Otrivin PLUS 1mg/ml + 50mg/ml nosový sprej 10 ml

 

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov:

 

na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a na stimuláciu hojenia sliznice, na liečbu paroxyzmálnej rinorey (vazomotorickej rinitídy) a pri problémoch s dýchaním po operácii nosa;

na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde spojenej s akútnym zápalom prinosových dutín (rinosinusitídou).

Dávkovanie a spôsob podávania

Na použitie do nosa.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov

Jeden vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 3 podania denne.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti pacienta a jeho klinickej odpovede.

Podaním jednej odmeranej dávky Otrivinu Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa vstrekne 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg xylometazolínu a 5,0 mg dexpantenolu.

 

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa nesmie používať dlhšie ako 7 po sebe idúcich dní, ak inak neurčil lekár.

Pediatrická populácia

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikovaný  deťom mladším ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa vstrekne do každej nosovej dierky, pričom fľaška má byť vo zvislej polohe.

Pred prvým použitím sa dávkovacia tryska trikrát stlačí, kým do vzduchu vystrekne rovnomerné množstvo aerodisperzie. Takto pripravená dávkovacia tryska zostane naplnená na každodenné pravidelné používanie. Dávkovacia tryska takto zostane pripravená na denné používanie počas obdobia pravidelnej liečby. Ak nedošlo k vystreknutiu alebo v prípade, že liek nebol používaný niekoľko dní, je potrebné dávkovaciu trysku znova pripraviť na použitie dvomi stlačeniami.

Treba byť opatrný, aby sprej nevystrekol do očí.

 

Vyčistite si nos.

 

Držte fľašku v zvislej polohe tak, že palec máte položený pod spodnou časťou fľašky a dva prsty máte položené na tryske.

 

Predkloňte sa mierne dopredu a vsuňte trysku do nosovej dierky.

 

Vstreknite a zároveň sa mierne nadýchnite. Potom zopakujte postup do druhej nosovej dierky.

 

Hneď po použití očistite trysku a nasaďte kryt.

 

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, sprej má používať iba jedna osoba.

Kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať v prípade:

precitlivenosti na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

chronického zápalu nosovej sliznice (rhinitis sicca) alebo atrofickej rinitídy;

zvýšeného vnútroočného tlaku, najmä v prípade glukómu s uzavretým uhlom;

po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo po inom chirurgickom zákroku s expozíciou dura mater;

detí mladších ako 12 rokov.

 

Zvláštne upozornenie

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné liečivá, a to pacienti s prejavmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Tento liek sa má používať iba po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika u pacientov:

liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), alebo ktorí ich užívali v posledných dvoch týždňoch, ktoré môžu spôsobovať zvýšenie krvného tlaku (pozri časť 4.5);

s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. koronárna choroba srdca) alebo s hypertenziou; Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných vertikulárnych arytmií

s feochromocytómom;

s metabolickými ochoreniami (napr. hypertyreóza, diabetes);

s porfýriou;

s hyperpláziou prostaty.

 

Aby sa minimalizovalo riziko šírenia infekcií, liek má používať iba jeden človek a tryska sa má po použití umyť.

 

Xylometazolín môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobovať nespavosť. Ak sa prejaví nespavosť, pacient nemá používať liek neskoro večer alebo počas noci.

 

Starší pacienti

Starší pacienti môžu byť náchylnejší na nežiaduce účinky tohto lieku.

Použitie pri chronickej nádche má byť pod lekárskym dohľadom z dôvodu rizika atrofie nosovej sliznice.

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa.

Iné informácie

Dlhodobé používanie alebo používanie vyšších ako odporúčaných dávok sympatomimetických liečiv môže viesť k nosovej kongescii a v dôsledku toho k zúženiu dýchacích ciest. Používanie lieku (dlhšie ako 10 po sebe idúcich dní) môže viesť k sekundárnej, liekom spôsobenej rinitíde (rhinitis medicamentosa) a k atrofii nosovej sliznice (ozéna).

V miernejších prípadoch sa sympatomimetikum môže podať do jednej nosovej dierky a po ustúpení príznakov do druhej nosovej dierky, aby sa udržiavalo dýchanie.

Interakcie

Xylometazolíniumchlorid

Vzhľadom na hypertenzívne účinky xylometazolínu môže súbežné použitie tohto liečiva s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo tri- a tetracyklickými antidepresívami alebo inými liečivami zvyšujúcimi tlak  krvi spôsobiť zvýšenie krvného tlaku v dôsledku kardiovaskulárnych účinkov týchto liečiv (pozri časť 4.4).

Pri podávaní Otrivinu Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml s inými liekmi s potenciálom zvýšiť krvný tlak môže dochádzať k zosilneniu hypertenzívnych účinkov.

 

 

 

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

 

Fertilia, tehotenstvo a dojčenie

Gravidita

 

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití xylometazolíniumchloridu a dexpantenolu u gravidných žien. Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa preto neodporúča používať počas gravidity.

 

Dojčenie

 

Nie je známe, či sa xylometazolíniumchlorid alebo dexpantenol vylučujú do materského mlieka. Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa preto neodporúča používať počas dojčenia.

 

Fertilita

 

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolíniumchloridu a dexpantenolu na ľudskú plodnosť.

 

Schopnosť

Pri správnom použití nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak ale liek spôsobuje únavu/ospalosť, pacient nesmie viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

 

Poruchy imunitnéhosystému

 

menej časté: alergické reakcie (angioedém, vyrážka, svrbenie)

 

Poruchy nervovéhosystému:

 

veľmi zriedkavé: nepokoj, nespavosť, únava (ospalosť, sedácia), bolesť hlavy, halucinácie (predovšetkým u detí)

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

 

zriedkavé: palpitácie, tachykardia

 

veľmi zriedkavé: arytmia

 

Poruchy ciev

 

zriedkavé: hypertenzia

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

veľmi zriedkavé: opuch sliznice v dôsledku oslabenia účinku lieku, krvácanie z nosa

 

neznáme: pálenie alebo suchosť nosovej sliznice, kýchanie

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

veľmi zriedkavé: kŕče (najmä u detí)

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

 

Predávkovanie

Xylometazolíniumchlorid

 

Symptómy

 

Klinický obraz predávkovania derivátmi imidazolu môže byť mätúci, pretože fázy stimulácie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému sa môže striedať s fázami depresie.

 

Najmä u detí predávkovanie často vedie k účinkom na centrálny nervový systém a môže spôsobiť kŕče a kómu, bradykardiu, apnoe a hypertenziu, ktorá môže striedať hypotenziu.

 

Symptómy stimulácie centrálneho nervového systému sú úzkosť, agitácia, halucinácie a kŕče.

 

Symptómy spôsobené depresiou centrálnej nervovej sústavy sú znížená telesná teplota, letargia, ospalosť a kóma.

 

Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce príznaky: mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nevoľnosť, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, hypotenzia ako pri šoku, pľúcny edém, respiračné poruchy a apnoe.

 

Liečba

 

Pri závažnom predávkovaní je indikovaná intenzívna liečba pacienta. Podávanie aktívneho uhlia (adsorbent), síranu sodného (laxatívum) alebo gastrická laváž (veľké objemy) sa má vykonať okamžite, pretože xylometazolíniumchlorid sa veľmi rýchlo absorbuje. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny alfablokátor. Vazopresory sú kontraindikované. V prípade potreby podajte lieky na zníženie horúčky, antikonvulzívnu liečbu a inhaláciu kyslíka.

 

Dexpantenol

 

Kyselina pantoténová a jej deriváty vrátane dexpantenolu vykazujú nízku toxicitu.

 

V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

 

Farmakodynamika

Farmakoterapeutická skupina:Sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov.

 

ATC kód: R01AB06

 

Xylometazolíniumchlorid má vazokonstrikčné vlastnosti, a tým znižuje opuch nosovej sliznice.

 

Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamínu, ktorý je charakteristický pre svoje vlastnosti pri hojení rán a ochrane slizníc.

 

Xylometazolíniumchlorid:

 

Xylometazolíniumchlorid, derivát imidazolu, je sympatomimetické liečivo pôsobiace hlavne na α-adrenergné receptory. Je to vazokonstriktor, a tým znižuje kongesciu nosovej sliznice. Účinok sa prejaví v priebehu 5 - 10 minút, čo uľahčuje dýchanie nosom v dôsledku dekongescie a lepší odtok sekrétu.

 

Dexpantenol:

 

Dexpantenol (D-/+ pantotenylalkohol) je alkoholovým analógom kyseliny pantoténovej a má rovnakú biologickú aktivitu ako kyselina pantoténová v dôsledku vzájomnej premeny. Účinok má pravotočivá D-konfigurácia.

 

Kyselina pantoténová a jej soli sú vo vode rozpustné vitamíny a po konverzii v tele sa stávajú hlavnou zložkou koenzýmu A, ktorý sa podieľa na mnohých metabolických procesoch, napr. podpore syntézy proteínov a kortikoidov a produkcii protilátok. Okrem toho je koenzým A dôležitý aj pri syntéze lipidov, napríklad kožného tuku, ktorý má dôležitú ochrannú funkciu, ako aj acetylácii aminosacharidov, ktoré sa podieľajú na syntéze rôznych mukopolysacharidov.

 

Dexpantenol je charakteristický svojimi vlastnosťami na ochranu epitelu a hojenie rán.

 

Podanie dexpantenolu potkanom s nedostatkom dexpantenolu malo trofický vplyv na kožu.

 

Pri vonkajšom podaní môže dexpantenol/pantenol ďalej kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej pri poškodení kože alebo sliznice.

 

Farmakokinetika

Xylometazolíniumchlorid:

 

Po podaní xylometazolíniumchloridu do nosa môže byť absorbované množstvo liečiva dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a/alebo kardiovaskulárnom systéme.

 

Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dispozícii.

 

Dexpantenol:

 

Dexpantenol sa absorbuje cez kožu a enzymaticky sa v tele oxiduje na kyselinu pantoténovú.

 

V plazme sa vitamín transportuje väzbou na proteíny. Kyselina pantoténová je súčasťou koenzýmu A, ktorý sa podieľa na mnohých biochemických procesoch. Neexistujú podrobné štúdie metabolizmu dexpantenolu v koži a sliznici. 60 až 70 % perorálnej dávky sa vylučuje močom a 30 až 40 % stolicou.