Testy na COVID -19 a ich dostupnosť

Včasná a presná laboratórna diagnostika ochorenia COVID-19 zohráva významnú úlohu pri spomaľovaní a kontrolovaní pandémie. Najspoľahlivejšou metódou je priame stanovenie vírusu tzv. metódou PCR (z ang. Polymerase Chain Reaction, polymerázová reťazová reakcia). PCR test je náročný na prevedenie. Vyžaduje si profesionálne zručnosti pri stere z nosa a nosohltana, skúsených laboratórnych pracovníkov, špičkové technické zariadenia a viacero špecifických činidiel.

Na získanie orientačného výsledku, najmä v teréne a bez zázemia laboratórií, je možné použiť aj rôzne typy tzv. rýchlotestov. Aj z názvu je zrejmé, že cieľom ich použitia je rýchle získanie výsledku v priebehu 10-30 minút. Aj takýto typ testu má opodstatnenie, ak sa použije pri správnej osobe a v správnej situácii. Pri hodnotení opodstatnenia testu je potrebné zohľadniť:

• dôvod testovania (kašeľ s vysokou teplotou, operácia zlomenej ruky alebo „chcem vedieť, lebo sa bojím“)
• situáciu prostredia, v ktorom sa testuje (typ zdravotníckeho zariadenia – veľká nemocnica, ambulancia, domov sociálnych služieb, konkrétne epicentrum výskytu ochorenia)

Celosvetové opatrenia zavedené na zvládnutie pandémie vyvíjajú veľký tlak na zdravotníckych pracovníkov testovať širokú zdravú populáciu. Túto situáciu, žiaľ, niektoré subjekty zneužívajú a snažia sa predávať „zaručené“ samodiagnostické testy neoverenej kvality. Materiálové, vecné ani finančné zdroje pritom nie sú nekonečné. Množstvo vyrobených testov je limitované. Na zorientovanie sa v škále testov prináša ŠÚKL ich prehľad.    

Typy testov na diagnostiku COVID-19

RT-PCR

Test založený na detekcii genetického materiálu vírusu. Skratka RT-PCR znamená polymerázovú reťazovú reakciu s reverznou transkripciou.  Po výtere z nosa a z hrdla sa materiál spracuje tak, že sa vyextrahuje RNA vírusu a prepíše sa do komplementárnej DNA (cDNA) prostredníctvom enzýmu reverznej transkriptázy. Následne sa pridáva  krátka sekvencia jednovláknovej DNA, ktorá sa priradí k špecifickej časti DNA a pomocou enzýmu sa pomnoží (amplifikuje). Pomnoženie špecifického úseku DNA je sprevádzané svetelným signálom, ktorého intenzita sa meria v každom pomnožovacom cykle a je priamo úmerná množstvu namnoženej DNA. Samotný test od spracovania odobratej vzorky od pacienta až po výsledok trvá niekoľko hodín. Momentálne je RT-PCR test jednoznačne najcitlivejšia možnosť  z hľadiska spoľahlivosti.

Rýchlotesty (profesionálne použitie)

Protilátkové

Pri týchto testoch sa nestanovuje priamo vírus v odobratej vzorke ako pri teste PCR, ale protilátky proti vírusu, ktoré vytvára imunitný systém organizmu v rámci obrannej reakcie na prítomnosť vírusu v tele. Spustenie obrany organizmu trvá istý čas, preto protilátky (najskôr IgM, neskôr IgG) je možné stanoviť až po niekoľkých dňoch od prvých príznakov ochorenia. Protilátkové testy nemá zmysel vykonávať na začiatku ochorenia. Je dôležité upozorniť, že negatívny výsledok testu nemusí byť dôkazom, že vírus sa v tele nenachádza.

Antigénové

Tento typ testov je založený na stanovení bielkoviny, ktorá sa nachádza v obale vírusu. Sú citlivé v čase, keď je množstvo vírusu v sliznici nosa a hrdla najvyššie, t.j. 3-5 dní od nástupu prejavov ochorenia (3).

Samotesty (domáce použitie)alebo prečo sa nepredávajú domáce testy na COVID-19

Na Slovensku ani v Európskej únii neboli doteraz registrované žiadne testy určené pre domáce použitie. Množia sa prípady špekulatívneho predaja rýchlotestov, pri ktorých predajcovia zatajujú podstatné skutočnosti o účele určenia a laickej verejnosti tak predávajú testy určené na profesionálne použitie. ŠÚKL opakovane vyzýva verejnosť, aby takéto testy nekupovali. ŠÚKL vydal o samotestoch viacero stanovísk, v ktorých upozorňuje, že sú určené len na profesionálne použitie. 

Môžem si niektorý z testov obstarať na samodiagnostiku?

Nie. Všetky typy testov, ktoré sú v súčasnosti na Slovensku i v EÚ registrované, sú určené na profesionálne použitie. Je nevyhnutné, aby ich previedol a vyhodnotil príslušný zdravotnícky pracovník.

Čo znamená „na profesionálne použitie“?

Test má vykonávať vyškolený zdravotnícky pracovník. Kto je zdravotnícky pracovník, definuje zákon č. 578/2004 Z. z.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci trhového dohľadu preveril situáciu na trhu v Európskej únii a takisto odborné publikácie týkajúce sa spoľahlivosti rýchlotestov a dospel k týmto záverom:

Na trhu v Európskej únii momentálne nie sú registrované žiadne testy na COVID-19 určené na samotestovanie laickej verejnosti. Rýchlotesty, ktoré v EÚ registrované sú, sú určené na profesionálne použitie. V prípade ich použitia laickou verejnosťou hrozí riziko nesprávneho použitia testu a tiež nesprávnej interpretácie výsledku.

Senzitivita a špecificita rýchlotestov je nízka, takže najmä v prípade použitia v prvých dňoch po nákaze je vysoká pravdepodobnosť falošne negatívneho výsledku. Rýchlotesty protilátky detekujú až niekoľko dní po nákaze a spravidla až keď má pacient príznaky. Najmä v prípade negatívneho výsledku je riziko, že nakazený pacient získa falošný pocit bezpečia a bude nevedomky roznášať ochorenie. Aj pri pozitívnom výsledku je potrebné výsledok verifikovať metódou priamej detekcie.

Podľa odborných publikácii ani prekonané ochorenie nezaručuje vytvorenie protilátok, a tak test na detekciu protilátok v kontexte COVID-19 nie je dostatočný.

Viaceré ponúkané testy sú necertifikované. Rýchlotesty na domáce aj profesionálne použitie spadajú do kategórie in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok a podliehajú právnym predpisom Európskej únie aj Slovenska.

Podľa slov riaditeľky ŠÚKL-u PharmDr. Zuzany Baťovej, PhD., „kúpa takýchto testov predstavuje pre laickú verejnosť zbytočne vyhodené peniaze, keďže ich výpovedná hodnota je nízka. Ani prekonané ochorenie nezaručuje tvorbu protilátok, a tak negatívny výsledok môže vyvolať falošné presvedčenie o COVID-19 negativite, čo môže mať nebezpečné následky. Okrem toho testy v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ nie sú určené laickej verejnosti a mnohé  z nich sú necertifikované.

ŠÚKL zdôrazňuje, že k testovaniu je nevyhnutné pristupovať premyslene a s rozvahou. Podľa odporúčaní Európskej komisie by si mali krajiny určiť priority, poradie dôležitosti, a vôbec celkovú stratégiu testovania populácie. Samozrejme, na prvom mieste musia byť  vždy hospitalizovaní pacienti so závažnou a rýchlo sa zhoršujúcou infekciou dýchacieho systému (1)(2).

Riaditeľka ŠÚKL  Zuzana Baťová v tejto súvislosti upozorňuje: „Tlak na nepremyslené, nesystematické  a bezdôvodné testovanie na Slovensku je mrhaním vzácneho času zdravotníkov, materiálu a peňazí bez garancie protihodnoty z pohľadu ochrany zdravia ľudí, či získavania zmysluplných informácií o šírení ochorenia v populácii.“ 

Zdroje

(1) European Commission. EU Recommendations for testing strategies. 2020.

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/covid19_-_eu_recommendations_on_testing_strategies_v2.pdf

(2) European Centre for Disease Prevention and Control

https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-rapid-test-situation-covid-19-diagnosis-eueea

(3) World Health Organization

https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19