Theraflu 16cps

Písomná informácia pre používateľa

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly

paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid

pre dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo sú Theraflu kapsuly a na čo sa používajú
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu kapsuly
3. Ako užívať Theraflu kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Theraflu kapsuly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Theraflu kapsuly

a na čo sa používajú 

Theraflu kapsuly sa používajú na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky. Tieto príznaky zahŕňajú miernu až stredne silnú bolesť, horúčku, prekrvenie nosovej sliznice (upchatý nos) a vlhký, produktívny kašeľ. 

Theraflu kapsuly sú určené len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov.

Theraflu kapsuly môžete používať LEN v prípade, že máte VŠETKY nasledovné príznaky:

• bolesť a/alebo horúčku;

• upchatý nos;

• vlhký, produktívny kašeľ (kašeľ s vykašliavaním hlienu).

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, musíte sa obrátiť na lekára.

Ako Theraflu kapsuly účinkujú:

Theraflu kapsuly obsahujú tri liečivá:

• paracetamol tlmí bolesť (analgetický účinok) a znižuje horúčku (znižuje telesnú teplotu pri horúčke);

• fenylefríniumchlorid je nosové dekongestívum; uvoľňuje upchatý nos a napomáha ľahšie dýchať nosom znížením opuchu nosových prieduchov;

• guajfenezín je expektorans, ktorý uvoľňuje hlien a prináša úľavu pri vlhkom, produktívnom kašli.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu kapsuly

NEUŽÍVAJTE Theraflu kapsuly:

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefríniumchlorid, guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak (hypertenziu);

• ak máte cukrovku;

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy;

• ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku);

• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek);

• ak užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby);

• ak užívate tricyklické antidepresíva;

• ak užívate betablokátory (lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom);

• ak užívate iné sympatomimetiká, ako sú dekongestanty (uvoľňujúce upchatý nos), lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste užívali Theraflu kapsuly LEN vtedy, keď máte VŠETKY nasledujúce príznaky: bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a vlhký, produktívny kašeľ.

Obsahuje paracetamol. NEPOUŽÍVAJTE s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. 

Pri prekročení maximálnej dennej dávky paracetamolu môže dôjsť k závažnému poškodeniu pečene.

Všeobecne, pravidelné užívanie liekov proti bolesti, najmä kombinácie niekoľkých liečiv proti bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.

Počas užívania tohto lieku nekonzumujte alkoholické nápoje.

Nepoužívajte spolu s iným liekom na liečbu kašľa, prechladnutia alebo liekom určeným na dekongesciu (zníženie opuchu nosovej sliznice).

Poraďte sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú alebo ak kašeľ sprevádza vysoká horúčka, kožná vyrážka alebo pretrvávajúca bolesť hlavy.

Predtým, ako začnete užívať Theraflu kapsuly, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: 

• problémy so srdcom alebo krvnými cievami;

• problémy s pečeňou;

• problémy s obličkami;

• zväčšenú prostatu, pretože môžete mať retenciu (zadržiavanie) moču alebo sťažené močenie;

• problémy s krvným obehom (ako je napr. Raynaudov syndróm);

• miernu žltačku (Gilbertov syndróm);

• nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

• abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytickú anémiu);

• dehydratáciu (nedostatok vody v organizme) alebo chronickú podvýživu;

• chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém (ochorenie pľúc).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov alebo dospievajúcim od 16 do 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 50 kg.

Iné lieky a Theraflu kapsuly

Neužívajte Theraflu kapsuly, ak užívate:

• alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

• tricyklické antidepresíva na liečbu depresie;

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú betablokátory;

• lieky obsahujúce sympatomimetické látky, ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to najmä:

• lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a porúch srdcového rytmu (digoxín a iné srdcové glykozidy);

• lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín alebo iné kumaríny;

• lieky na nevoľnosť a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón;

• lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín a izoniazid);

• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol);

• lieky používané na liečbu záchvatov kŕčov, ako je lamotrigín, fenytoín, fenobarbital a karbamazepín;

• cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu;

• zidovudín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vírusom HIV (AIDS);

• probenecid na liečbu dny;

• ergotamín a metylsergid používané na liečbu migrény;

• lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty na liečbu prechladnutia a chrípky;

• lieky používané na liečbu nádchy alebo miernych bolestí (salicyláty/salicylamid);

• halogénované anestetiká používané pri anestézii (narkóze) pred operáciou;

• ak máte podstúpiť vyšetrenie moču, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.

Theraflu kapsuly a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania lieku Theraflu kapsuly nepite alkohol.

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Theraflu kapsuly neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak sa to týka aj vás, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Theraflu kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, starší pacienti a dospievajúci starší ako 16 rokov, ktorí vážia 50 kg a viac:

Zapite vodou 2 kapsuly každých 4 až 6 hodín, podľa potreby.

Neužívajte viac ako 6 kapsúl (3 dávky po 2 kapsuly) počas 24 hodín (zodpovedá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefríniumchloridu a 600 mg guajfenezínu).

Neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak po 3 dňoch problémy pretrvávajú alebo sa zhoršia alebo je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, poraďte sa s lekárom.

Theraflu kapsuly sa nemajú užívať u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Neprekračujte stanovenú dávku. 

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 16 rokov alebo dospievajúcim vo veku 16 – 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 50 kg.

Pacienti s ochorením pečene

U pacientov s poškodením pečene musí byť dávka znížená alebo interval dávkovania predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať. Celková denná dávka nemá presiahnuť 4 kapsuly počas 24 hodín (musí sa dodržať minimálny interval 8 hodín medzi dávkami).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí byť interval medzi dávkami predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať. Na trhu sú k dispozícii vhodnejšie liekové formy.

Ako užívať Theraflu kapsuly

Na perorálne (cez ústa) použitie.

Prehltnite celé kapsuly a zapite ich vodou. Nežujte.

Ak užijete viac lieku Theraflu kapsuly, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo kapsúl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre kvôli riziku neskoršieho, závažného poškodenia pečene.

Ak zabudnete užiť Theraflu kapsuly

Ak si zabudnete vziať dávku, použite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ však už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Ďalej pokračujte v liečbe podľa odporúčaní. Vždy dodržte interval aspoň 4 hodiny medzi dvoma dávkami. Nikdy neužívajte dvojitú dávku (4 kapsuly), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Theraflu kapsuly a ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia: 

• alergické reakcie vrátane sipotu, dýchavičnosti, opuchu tváre alebo úst;

• kožná vyrážka (vrátane žihľavky a svrbenia), začervenanie kože;

• olupovanie kože, pľuzgiere, bolesť a vredy v ústach;

• problémy s krvou vrátane neobvyklého krvácania alebo tvorby modrín;

• zožltnutie kože alebo očí (žltačka); to sú prejavy problémov s pečeňou.

Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavé. Najmä závažné kožné reakcie sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v zriedkavých alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 alebo menej ako 1 z 10 000 osôb).

Ak sa u vás prejaví niektorý z nižšie uvedených príznakov, informujte svojho lekára:

• bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v oblasti brucha (hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie);

• bolesť hlavy, závraty;

• vysoký krvný tlak, búšenie srdca, rýchly tep srdca;

• poruchy spánku, nepokoj, nervozita, podráždenosť alebo zmätenosť;

• ťažkosti s dýchaním;

• rozšírené zrenice, zvýšený vnútroočný tlak.

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť abnormálne výsledky (alebo hodnoty) testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Theraflu kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Theraflu kapsuly obsahujú

§ Liečivá sú paracetamol, fenylefríniumchlorid a guajfenezín; jedna kapsula obsahuje paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 6,1 mg (zodpovedá 5 mg fenylefrínu) a guajfenezín 100 mg.

§ Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, natriumlaurylsulfát, mastenec, magnéziumstearát; obal kapsuly (želatína, čistená voda, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), chinolínová žltá (E 104), natriumlaurylsulfát, erytrozín (E 127).

Ako vyzerajú Theraflu kapsuly a obsah balenia

Theraflu kapsuly sú priehľadné zelené kapsuly s nepriehľadným modrým uzáverom, veľkosti 0, naplnené takmer bielym práškom bez hrudiek a častíc.

Theraflu kapsuly sú dostupné v balení po 8 alebo 16 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Veľká Británia

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, Mníchov, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules

Chorvátsko Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg kapsule

Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough

Česká republika Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrdé tobolky

Estónsko Theraflu

Nemecko Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Grécko Panadol Cold & Flu & Cough

Maďarsko Neo Citran Cold and Cough kapszula

Taliansko TERMAINFLU

Lotyšsko Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Litva Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės

Poľsko Theraflu Max

Portugalsko Panadol Gripus

Rumunsko THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 100 mg/ 6,1 mg capsule

Slovenská republika Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly

Slovinsko Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Španielsko Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.