MIG-400

400 mg filmom obalené tablety

Liečivo: ibuprofén

Na použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u dospelých.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať MIG-400 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak  potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu  lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1.         Čo je MIG-400 a na čo sa používa

2.         Skôr ako užijete MIG-400

3.         Ako užívať MIG-400

4.         Možné vedľajšie účinky

5.         Ako uchovávať MIG-400

6.         Ďalšie informácie

1. ČO JE MIG-400 A NA ČO SA POUŽÍVA   

MIG-400   je  protizápalový a  bolesť  utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s antipyretickými (horúčku znižujúcimi) vlastnosťami.

Použitie MIG-400

Symptomatická liečba

-           miernej až stredne silnej bolesti

-           horúčky

2. SKÔR AKO UŽIJETE MIG-400

Neužívajte MIG-400:

-           keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku;

-           keď ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými sú: 

- záchvaty astmy;

- opuchy sliznice nosa;

- kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);

- neobjasnené poruchy krvotvorby;

- aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo   

   viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);

- krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v   

   súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;

-  krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

-  závažné poškodenie obličiek alebo pečene;

-  závažné srdcové zlyhanie;

-   posledné 3 mesiace tehotenstva.

Deti 

MIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich vhodný.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG-400

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. 

Poraďte sa s lekárom pred začatím užívania lieku ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG-400 súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší pacienti:

U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý dohľad lekára. 

Krvácanie zo žalúdočno-črevného  traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte MIG-400”) a  u starších pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.  

U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti zaznamenali  vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste v staršom veku, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (zvlášť krvácanie zo žalúdočno-črevného   traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby. 

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený  liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Ak sa pri užívaní MIG-400  objaví  krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 “ “Možné vedľajšie účinky”).

Účinky na srdcovo-cievny systém   

Lieky ako MIG-400 môžu znamenať  malé zvýšenie rizika vzniku srdcových príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (maximálne 4 dni).

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste vzhľadom na tieto stavy mohli byť v riziku (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo cholesterol alebo fajčíte), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída  (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

MIG-400 sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať lekára.

Ďalšie upozornenia     

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sa má MIG-400 použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám. Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4.).

- Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný:

- pri ťažkostiach v žalúdočno-črevnom trakte alebo chronických zápalových ochoreniach čreva   

  (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

-  pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhaní;

-  pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;

-  okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;

-  pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch   

    sliznice nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú ich zúženie.

- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých   

   známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG-400 musíte liek okamžite vysadiť a vyhľadať  

   lekára.      

- Ibuprofén, liečivo v  MIG-400,  môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie

  trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

-  Ak súbežne s liekmi obsahujúcimi ibuprofén užívate v malých dávkach kyselinu acetylsalicylovú kvôli

   antikoagulačnému účinku (ochrana pred tvorbou krvných zrazenín), môže byť tento účinok oslabený.

   Preto v takomto prípade lieky s obsahom ibuprofénu môžete užívať iba po predpísaní lekárom.

-  Ak súbežne užívate lieky znižujúce zrážavosť krvi alebo lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, musia   

   sa vykonávať preventívne kontroly zrážavosti krvi a hladiny cukru v krvi. 

-  Pri dlhodobom užívaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného

   obrazu.

-  Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že

   užívate MIG - 400.

-  Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík (liekov proti bolesti), môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa

   nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak napriek užívaniu  MIG-

   400 trpíte bolesťami hlavy.

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť, ak sa užíva   viacero analgetík v

   kombinácii, spôsobiť trvalé  poškodenie obličiek s   rizikom zlyhania obličiek (analgetická  nefropatia).

- V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG – 400.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.