1.       ČO JE DULCOLAX A NA ČO SA POUŽÍVA

 

Dulcolax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré vyvoláva stimuláciu peristaltiky hrubého čreva a zmäkčuje stolicu.

 

Dulcolax sa užíva

- u pacientov trpiacich zápchou.

- pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie.

 

 

2.       SKÔR AKO UŽIJETE DULCOLAX

 

Neužívajte Dulcolax

-        keď ste precitlivený (alergický) na bisakodyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Dulcolaxu;

-        keď trpíte na nepriechodnosť čriev (dočasné zastavenie pohybu čriev) alebo upchatie čriev;

-        keď trpíte na akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev;

-        keď Vaše telo stratilo veľa vody

-        keď ste niekedy mali závažnú bolesť brucha spojenú s nevoľnosťou a vracaním – môže to naznačovať viaceré závažné stavy;

-        keď trpíte na zriedkavé vrodené stavy, ktoré môžu byť nezlučiteľné s pomocnou látkou lieku (prosím, pozrite časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu“).

 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dulcolaxu

-          ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé po/užívanie – musíte kontaktovať svojho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

-     ak pociťujete smäd alebo máte zníženú tvorbu moču, ktoré môžu byť príznakom dehydratácie (odvodnenia) z dôvodu straty tekutín a ktoré môže byť nebezpečné pre starších pacientov alebo pacientov s obličkovou nedostatočnosťou - liečba Dulcolaxom sa má prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

 

Môžete spozorovať krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odznie sám.

 

Deti nesmú užívať bisakodyl bez lekárskeho odporúčania.

 

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Pri súčasnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík (močopudný liek) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy. Elektrolytová nerovnováha môže viesť ku zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liečiv používaných na liečbu zlyhania srdca a nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín).

 

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú (HCl) v žalúdku (antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy) alebo s mliekom.

 

Užívanie Dulcolaxu s jedlom a nápojmi

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s produktmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako je mlieko.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Tak, ako aj pri ostatných liekoch, Dulcolax sa má užívať počas tehotenstva len na základe lekárskeho odporúčania. Dulcolax sa môže užívať počas dojčenia.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dulcolaxu

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 2 tablety 66,4 mg laktózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou galaktózy, (galaktosémia), nesmú užívať tento liek.

 

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety/denne 46,8 mg sacharózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov.

Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

 

 

 

 

3.       AKO UŽÍVAŤ DULCOLAX

 

Vždy užívajte Dulcolax presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

 

Krátkodobá liečba zápchy:

 

Dospelí a deti nad 10 rokov:                  1 - 2 tablety (5 - 10 mg) večer pred spaním

Deti vo veku 2 - 10 rokov:                     1 tableta (5 mg) večer pred spaním.

Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou sa majú liečiť len pod dohľadom lekára.

 

Príprava na diagnostické vyšetrenie a na predoperačnú prípravu:

Dulcolax sa má podávať pod lekárskym dohľadom.

 

Dospelí a deti nad 10 rokov:                   deň pred vyšetrením: 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer pred spaním a 1 čapík na okamžité vyprázdnenie v nasledujúce ráno

Deti vo veku 4 - 10 rokov:                      1 tableta (5 mg) večer pred spaním a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) v nasledujúce ráno

Spôsob podávania:

Tablety sa odporúča užiť večer pred spaním, na vyvolanie vyprázdnenia v nasledujúce ráno. Majú sa užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.

 

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú (HCl) v žalúdku (antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (inhibítory protónovej pumpy) alebo s mliekom.

 

Ak užijete viac Dulcolaxu ako máte

Ak užijete viac Dulcolaxu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Vo vysokých dávkach môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu draslíka a iných elektrolytov.

 

Tak ako aj pri ostatných laxatívach, dlhodobé po/užívanie vysokých dávok Dulcolaxu môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, nízkej hladiny draslíka v krvi, sekundárneho hyperaldosteronizmu (zvýšená produkcia hormónu aldosterón, ktorý kontroluje hladinu sodíka a draslíka v krvi) a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív sa zaznamenalo poškodenie obličkových tubulov (druh poškodenia obličky), metabolická alkalóza (stav, ktorý sa vyskytne, keď je v organizme viac zásad ako kyselín) a sekundárna svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

 

Ak zabudnete užiť Dulcolax

Ak zabudnete užiť Dulcolax, užite dávku, len čo si spomeniete ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

 

Ak prestanete užívať Dulcolax

Dulcolax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohoto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

4.         MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

Tak ako všetky lieky, Dulcolax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Bola použitá nasledovná klasifikácia frekvencií výskytu:

veľmi časté:                 viac ako 1 z 10 pacientov;

časté:                          viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;

menej časté:                 viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;

zriedkavé:                     viac ako 1 z 10 000 pacientov; ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;

veľmi zriedkavé:           menej ako 1 z 10 000 pacientov;

neznáme:                      nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

 

Poruchy imunitného systému:

Neznáme:                                 opuch (angioedém); reakcie precitlivenosti; celková, rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

 

Poruchy metabolizmu a výživy:

strata tekutín (dehydratácia)

 

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté:                                      nepríjemný pocit v bruchu (brušný dyskomfort); kŕče v bruchu; bolesť brucha; hnačka; nevoľnosť; krv v stolici

Menej časté:                             vracanie; nepríjemný pocit v oblasti konečníka (anorektálny dyskomfort)

Neznáme:                                zápalové ochorenie hrubého čreva (kolitída)

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

5.       AKO UCHOVÁVAŤ DULCOLAX

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

 

Nepoužívajte Dulcolax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

 

 

6.         ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Dulcolax obsahuje

-          Liečivo je 5 mg bisakodylu v jednej gastrorezistentnej tablete.

-          Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85 %,

magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L100 a S100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.

 

 

Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia

Okrúhle béžovožlté dvojvypuklé enterosolventné tablety s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom.

 

 

Veľkosť balenia:

10 gastrorezistentných tabliet

20 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

40 gastrorezistentných tabliet

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55126 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.