PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/03489

Písomná informácia pre používateľov

Imodium

(loperamidi hydrochloridum) kapsuly

držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

ČO OBSAHUJE IMODIUM?

Liečivo: loperamidi hydrochloridum (loperamidiumchlorid) 2 mg v jednej kapsule.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuricový škrob), talcum (mastenec) a magnesii stearas (magnéziumstearát). Samotná kapsula obsahuje: ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý), indigocarminum (indigokarmín), erythrosinum (erytrozín), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý) a gelatina (želatína).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antidiaroikum, liek proti hnačke

NA ČO SA IMODIUM POUŽÍVA?

Pri hnačke Imodium znižuje frekvenciu a zvyšuje hustotu stolice. Môžete ho užívať pri náhlej (akútnej) alebo dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke. Môžete ho dostať v prípade, keď vám bola odstránená časť tenkého čreva, čo často spôsobuje hnačku.

KEDY SA IMODIUM NEMÁ POUŽÍVAŤ?

Imodium nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.
Imodium neužívajte:
ak je prítomná krv v stolici, alebo ak máte vysokú horúčku, ak máte zápal hrubého čreva (napríklad ulceratívnu kolitídu alebo pseudomembranóznu kolitídu spojenú s podávaním širokospektrálnych antibiotík), ak máte zápchu alebo nafukovanie, ak viete, že ste precitlivený/á na akúkoľvek zložku lieku. V prípade pochybností požiadajte vášho lekára alebo lekárnika o radu.

Imodium sa zvyčajne dobre znáša a ak sa používa podľa odporúčaní, pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov je minimálna. Môže sa vyskytnúť zápcha a nafukovanie, ako aj ťažkosti s močením. V takom prípade prerušte liečbu liekom Imodium a ak sú príznaky závažné, poraďte sa so svojím lekárom. Precitlivenosť voči lieku Imodium je zriedkavá. Môže sa vyskytnúť napríklad kožná vyrážka, svrbenie, skrátenie dychu alebo opuch tváre. Pri výskyte niektorého z týchto príznakov navštívte svojho lekára.
Niekedy sa vyskytujú nasledujúce ťažkosti, ale tie môžu súvisieť so samotnou hnačkou: bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie, únava, závraty alebo ospanlivosť, suchosť v ústach. Veľmi zriedkavo sa tiež môže objaviť strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia.
Ak zistíte akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

PREDÁVKOVANIE

Ak ste použili nadmernú dávku lieku Imodium, vyhľadajte lekára, najmä ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov: stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospanlivosť, ťažkosti s močením alebo oslabené dýchanie.
Deti reagujú citlivejšie na vyššie dávky lieku Imodium než dospelí. Ak dieťa použije nadmernú dávku, alebo ak sa u dieťaťa prejaví niektorý z uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania

Podajte injekčne naloxón.
V prípade potreby injekciu naloxónu po 1-3 hodinách zopakujte. Monitorovanie pacienta je potrebné najmenej počas 48 hodín.

Iné lieky

Informujte vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré spomaľujú činnosť žalúdka a čriev (napr. anticholinergiká), pretože môžu zosilniť účinky lieku Imodium.

AKO A V AKEJ DÁVKE SA IMODIUM POUŽÍVA?

Dávka, ktorú budete užívať, závisí od vášho veku a typu hnačky. Liek Imodium je dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa podávajú perorálne (ústami). Môžete ho užiť kedykoľvek počas dňa. Kapsuly treba zapiť tekutinou.

Dospelí
pri náhlej (akútnej) hnačke užite 2 kapsuly na úvod a potom 1 kapsulu po každej riedkej stolici. Ak máte formovanú alebo tuhú stolicu, alebo ak počas 24 hodín prestanete pociťovať v črevách pohyb, kapsuly už neužívajte.
pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke musí byť správne dávkovanie konzultované s lekárom.
Ale: počas 24 hodín by ste nemali užiť viac než 8 kapsúl.

Deti staršie ako 5 rokov
pri náhlej (akútnej) hnačke užite 1 kapsulu a potom 1 kapsulu po každej riedkej stolici. Ak má dieťa formovanú alebo tuhú stolicu, alebo ak počas 24 hodín prestane pociťovať v črevách pohyb, viac kapsúl už nepodávajte.
pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke musí byť správne dávkovanie konzultované s lekárom.

Ale: nikdy neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku na jeden deň a na hmotnosť (kg) dieťaťa!
V prípade akýchkoľvek pochybností požiadajte lekára alebo lekárnika o radu.

AKÉ ZVLÁŠTNE OPATRENIA MÁTE DODRŽIAVAŤ?

Aj keď Imodium zastavuje hnačku, nelieči jej príčinu. Vždy keď je to možné, má sa liečiť taktiež príčina hnačky.
Pri hnačke môžete stratiť veľa tekutín. Preto by ste mali nahrádzať straty tekutín vypitím väčšieho množstva tekutín než normálne. Je to dôležité najmä u detí. V lekárni vám môžu poskytnúť špeciálny práškový liek s obsahom cukru a solí, ktorý po rozpustení vo vode dopĺňa v organizme látky, k strate ktorých pri hnačke dochádza. Tento roztok je obzvlášť vhodný pre deti.
Pri náhlej (akútnej) hnačke Imodium zvyčajne odstráni príznaky do 48 hodín. Ak príznaky neodoznejú, prerušte liečbu a navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo to predpokladáte, mali by ste informovať svojho lekára, ktorý rozhodne, či Imodium môžete užívať.

Dojčenie
Počas dojčenia sa neodporúča užívať Imodium, pretože sa malé množstvo lieku Imodium môže dostať do materského mlieka.

Vodiči a pracovníci na rizikových pracoviskách
Ťažkosti sa nevyskytujú, pokiaľ nepociťujete únavu, závraty alebo ospanlivosť.

Zmenená funkcia pečene
Oznámte lekárovi, ak máte ťažkosti s pečeňou; počas užívania lieku Imodium budete možno potrebovať lekársky dohľad.

BALENIE
Jedno balenie lieku Imodium obsahuje šesť, osem, dvadsať alebo šesťdesiat 2 miligramových kapsúl.

AKO IMODIUM UCHOVÁVAŤ?

Imodium uchovávajte pri teplote 15 až 30oC. Tento liek sa môže uchovávať iba obmedzený čas. Liek Imodium neužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale: „Použiteľné do: (mesiac/rok)“ ani v prípade, že bol správne uchovávaný. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Uschovávajte mimo dosahu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE:
september 2008

Čo by ste mali vedieť o liekoch

Vždy informujte svojho lekára alebo lekárnika o liekoch, ktoré už užívate, pretože niektoré lieky sa spolu užívať nemôžu.
Lieky pred podaním pacientom sú dôkladne odskúšané. Je teda veľmi malá pravdepodobnosť, že sa niečo vážne stane, ak sa budú užívať správne, tzn. že ich budete užívať nasledovne:
- výlučne za účelom, pre ktorý vám boli predpísané,
- vždy v odporučenej dávke,
- vždy v odporučenej dobe trvania liečby.
Všetky lieky uschovávajte mimo dosahu detí.
Nikdy nedovoľte užiť liek, ktorý bol predpísaný vám, inej osobe.

Uchovávajte lieky v originálnom balení na suchom mieste (nikdy nie napr. v kúpeľni).
Zvyknite si odovzdať nepoužité alebo staré lieky v lekárni.

Ak sa niekto predávkuje akýmkoľvek liekom, privolajte lekára, rýchlu lekársku pomoc alebo záchrannú zdravotnú službu (tel.: 155).