alli je prvý voľnopredajný liek na zníženie hmotnosti registrovaný v EÚ.  alli pomáhá schudnúť o 50% viac ako len samotnou diétou.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
alli 60 mg tvrdé kapsuly
Orlistat
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak ho musíte používať obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak po 12 týždňoch užívania alli neschudnete, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom. Možno bude potrebné, aby ste alli prestali užívať. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. ČO JE alli A NA ČO SA POUŽÍVA alli sa používa na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých vo veku 18 a viac rokov, ktorí trpia nadváhou a majú index telesnej hmotnosti (BMI) rovný alebo vyšší ako 28. alli sa má používať spolu s diétou so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku. BMI je spôsob, ako zistiť, či máte vzhľadom na Vašu telesnú výšku normálnu telesnú hmotnosť, alebo či máte nadváhu. Nižšie uvedená tabuľka Vám pomôže zistiť, či máte nadváhu a či je pre Vás alli vhodné. Nájdite v tabuľke svoju telesnú výšku. Ak je Vaša telesná hmotnosť nižšia ako telesná hmotnosť uvedená vzhľadom na Vašu telesnú výšku, alli neužívajte. Telesná výška-Telesná hmotnosť
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 81,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg
Riziko spojené s nadváhou Nadváha zvyšuje riziko vzniku niekoľkých závažných zdravotných problémov, ako je cukrovka a srdcové ochorenie. Tieto stavy u Vás nemusia vyvolávať pocit choroby, a preto by ste mali navštíviť lekára a nechať si urobiť vyšetrenie. Ako alli účinkuje Účinná zložka obsiahnutá v alli cielene pôsobí na tuky v tráviacom systéme. Zabraňuje tomu, aby sa približne štvrtina tukov prijatých v jedlách vstrebala. Tieto tuky sa z tela vylúčia stolicou. Môžu u Vás vzniknúť účinky liečby súvisiace so stravou (pozri časť 4). Pre zvládnutie týchto účinkov je dôležité, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tuku. Ak tak urobíte, účinok prípravku podporí Vaše úsilie tým, že Vám pomôže schudnúť viac v porovnaní s dodržiavaním samotnej diéty. Na každé 2 kg , ktoré schudnete vďaka dodržiavaniu samotnej diéty, Vám alli pomôže schudnúť o 1 kg navyše.

2. SKÔR AKO UŽIJETE alli
Nepoužívajte alli:
• keď máte menej ako 18 rokov.
• keď ste tehotná alebo dojčíte.
• keď užívate cyklosporín, ktorý sa používa po transplantácii orgánov, pri závažnej reumatoidnej artritíde a pri niektorých závažných kožných ochoreniach.
• keď užívate warfarín alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
• keď ste alergický (precitlivený) na orlistat alebo niektorú z ďalších zložiek lieku alli : ďalšie informácie si pozrite v časti 6.
• keď máte cholestázu (stav, pri ktorom je zablokovaný odtok žlče z pečene).
• keď máte problémy so vstrebávaním potravy (chronický malabsorpčný syndróm) diagnostikované lekárom.

Budte zvlášť opatrný pri používaní alli
Ak máte cukrovku. Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý Vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, ktorý užívate proti cukrovke.
Užívanie iných liekov
alli môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré musíte užívať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte alli s týmito liekmi • s cyklosporínom: cyklosporín sa používa po transplantácii orgánov, pri závažnej reumatoidnej artritíde a pri niektorých závažných kožných ochoreniach. • s warfarínom alebo inými liekmi, ktoré sa používajú na zriedenie krvi. Perorálna (ústami užívaná) antikoncepčná tableta a alli • Ak dostanete silnú hnačku, perorálna antikoncepčná tableta môže byť menej účinná. Ak dostanete silnú hnačku, použite doplnkový spôsob antikoncepcie. Multivitamíny a alli • Je potrebné, aby ste každý deň užívali multivitamínový doplnok. alli môže znížiť hladiny niektorých vitamínov, ktoré sa vstrebávajú do tela. Multivitamínový doplnok má obsahovať vitamíny A, D, E a K. Užívajte multivitamínový doplnok pred spaním, keď nebudete užívať alli, aby sa zaistilo, že vitamíny sa vstrebú. Skôr ako užijete alli, pohovorte si so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu porúch srdcového rytmu. • akarbózu, ktorá sa používa na liečbu cukrovky. Pri užívaní alli si pohovorte so svojím lekárom alebo lekárnikom • keď užívate liek na vysoký krvný tlak, môžete potrebovať úpravu jeho dávky. • keď užívate liek na vysokú hladinu cholesterolu, pretože môže byť nevyhnutné upravenie jeho dávky. Užívanie alli s jedlom a nápojmi alli sa má používať spolu s diétou so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku. Pokúste sa začať dodržiavať takúto diétu pred tým, než začnete liečbu. Informácie o tom, ako si stanoviť cieľové hodnoty kalórií a tukov, si pozrite v Ďalších užitočných informáciách na modrých stranách v časti 6. Užívajte alli pri hlavných jedlách. To zvyčajne znamená jednu kapsulu pri raňajkách, pri obede a pri večeri. Ak jedlo vynecháte, alebo ak jedlo neobsahuje žiaden tuk, kapsulu neužívajte. alli neúčinkuje, ak jedlo neobsahuje isté množstvo tuku. Ak konzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná. Ak kapsulu užijete s jedlom obsahujúcim priveľa tuku, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich so stravou (pozri časť 4). Počas užívania alli sa vždy snažte vyhnúť jedlám s vysokým obsahom tuku.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte alli, ak ste tehotná alebo dojčíte. Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ alli
Pripravenie sa na chudnutie
1. Zvoľte si začiatočný deň Zvoľte si vopred deň, v ktorý začnete užívať kapsuly. Pred tým, než začnete užívať kapsuly, začnite dodržiavať diétu so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku a dajte svojmu telu niekoľko dní na to, aby si zvyklo na nové stravovacie návyky. Všetko, čo skonzumujete, si zapisujte do stravovacieho denníka. Stravovacie denníky sú efektívne, pretože vďaka nim si uvedomíte, čo jete, koľko toho jete a slúžia ako východisko pre vykonanie zmien. 2. Určite si cieľ chudnutia Pouvažujte o tom, koľko chcete schudnúť a potom si stanovte cieľovú hmotnosť. Reálnym cieľom je zníženie počiatočnej telesnej hmotnosti o 5 až 10 %. Množstvo telesnej hmotnosti, ktoré schudnete, sa môže líšiť z týždňa na týždeň. Snažte sa znižovať telesnú hmotnosť postupným, rovnomerným tempom, asi o 0,5 kg týždenne. 3. Stanovte si cieľové hodnoty kalórií a tukov Pre ľahšie dosiahnutie cieľa chudnutia treba, aby ste si stanovili dve denné cieľové hodnoty, jednu pre kalórie a jednu pre tuky. Ďalšie odporúčania si pozrite v Ďalších užitočných informáciách na modrých stranách v časti 6.

Užívanie alli
Dospelí vo veku 18 a viac rokov • Užívajte jednu kapsulu trikrát denne. • Užívajte alli pri hlavných jedlách. To zvyčajne znamená jednu kapsulu pri raňajkách, pri obede a pri večeri. Uistite sa, že Vaše tri hlavné jedlá sú správne vyvážené, majú znížené množstvo kalórií a nízky obsah tuku. • Ak jedlo vynecháte, alebo ak jedlo neobsahuje žiaden tuk, kapsulu neužívajte. alli neúčinkuje, ak jedlo neobsahuje isté množstvo tuku. • Užívajte alli tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po jedle. • Prehltnite kapsulu vcelku spolu s vodou. • Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne. • Dennú dávku alli môžete uchovávať v modrom prenosnom puzdierku (Shuttle), ktoré je priložené v tomto balení. • Jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku, aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich so stravou (pozri časť 4). • Pokúste sa byť telesne aktívnejší pred tým, než začnete užívať kapsuly. Telesná aktivita je dôležitou súčasťou programu na zníženie telesnej hmotnosti. Ak ste predtým necvičili, nezabudnite sa najskôr poradiť so svojím lekárom. • Zostaňte naďalej aktívny, a to ako počas užívania alli, tak aj po tom, ako ho prestanete užívať.

Ako dlho mám alli užívať?
• alli sa nemá užívať dlhšie než šesť mesiacov. • Ak po 12 týždňoch užívania alli neschudnete, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom. Možno bude potrebné, aby ste alli prestali užívať. • Úspešné chudnutie nespočíva iba v krátkodobej zmene stravovania a následnom návrate k starým zvyklostiam. Mali by ste nielen schudnúť, ale váhu si aj udržať. Preto je potrebné trvale zmeniť životný štýl, vrátane zmeny stravovania a telesnej aktivity. Ak užijete viac alli, ako máte Neužívajte viac než 3 kapsuly denne. Ak užijete príliš veľa kapsúl, čo najskôr sa skontaktujte s lekárom. Ak zabudnete užiť alli Ak vynecháte užitie kapsuly: • Ak uplynula menej ako hodina od Vášho posledného hlavného jedla, vynechanú kapsulu užite. • Ak uplynula viac ako hodina od Vášho posledného hlavného jedla, vynechanú kapsulu neužite. Počkajte a ďalšiu kapsulu užite pri ďalšom hlavnom jedle tak, ako obvykle.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj alli môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Časté vedľajšie účinky súvisiace s alli (napríklad vetry, ktoré sú alebo nie sú sprevádzané olejovitým špinením, náhle alebo častejšie nutkanie na stolicu a mäkká stolica) sú väčšinou zapríčinené spôsobom, akým účinkuje (pozri časť 1). Jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku, aby ste tieto účinky liečby súvisiace so stravou ľahšie zvládali. Závažné vedľajšie účinky Nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú. Ťažké alergické reakcie • Prejavy ťažkej alergickej reakcie zahŕňajú: závažné ťažkosti s dýchaním, potenie, vyrážku, svrbenie, opuchnutú tvár, rýchly tlkot srdca, kolaps. Prestaňte užívať kapsuly. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ďalšie závažné vedľajšie účinky • Krvácanie z konečníka (rekta) • Divertikulitída (zápal hrubého čreva). Príznaky môžu zahŕňať bolesť v spodnej časti žalúdka (brucha), najmä na ľavej strane, pravdepodobne sprevádzanú horúčkou a zápchou • Tvorba pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú) • Silná bolesť žalúdka spôsobená žlčovými kameňmi • Hepatitída (zápal pečene). Príznaky môžu zahŕňať žltú kožu a oči, svrbenie, bolesť žalúdka a bolestivosť pečene. Prestaňte užívať kapsuly. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov. Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich alli • Vetry (plynatosť), ktoré sú alebo nie sú sprevádzané olejovitým špinením • Náhle nutkanie na stolicu • Mastná alebo olejovitá stolica • Mäkká stolica Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný. Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí užívajúcich alli • Bolesť žalúdka (brucha) • Neschopnosť udržať stolicu • Riedka/tekutá stolica • Častejšia stolica • Úzkosť Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný. Účinky preukázané krvnými vyšetreniami Nie je známe, ako často sa tieto účinky vyskytujú • Zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov • Účinky na zrážanie krvi u ľudí, ktorí užívajú warfarín alebo iné lieky na zriedenie krvi (antikoagulanciá) Povedzte svojmu lekárovi, že užívate alli, keď máte podstúpiť krvné vyšetrenie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Naučte sa zvládať účinky liečby súvisiace so stravou Najčastejšie vedľajšie účinky sú zapríčinené spôsobom, akým kapsuly účinkujú a sú dôsledkom toho, že sa z tela vylučuje určité množstvo tukov. Takéto účinky sa zvyčajne vyskytujú v priebehu niekoľkých prvých týždňov užívania kapsúl, a to pred tým, než sa naučíte obmedzovať množstvo tukov vo Vašej strave. Takéto účinky liečby súvisiace so stravou môžu byť signálom svedčiacim o tom, že ste zjedli viac tukov, ako ste mali. Môžete sa naučiť minimalizovať vplyv účinkov liečby súvisiacich so stravou, a to dodržiavaním týchto odporúčaní: • Začnite dodržiavať diétu s nízkym obsahom tuku niekoľko dní, alebo dokonca až týždeň pred tým, než začnete užívať kapsuly. • Dozveďte sa viac o tom, aké množstvo tukov Vaše obľúbené potraviny spravidla obsahujú a o veľkosti Vašich porcií. Tým, že sa oboznámite s porciami, znížite pravdepodobnosť, že náhodne prekročíte Vašu cieľovú hodnotu tukov. • Dovolené množstvo tukov si rozložte rovnomerne do všetkých jedál dňa. „Nešetrite“ si dovolené množstvo tukov a kalórií kvôli tomu, aby ste si ich dopriali nárazovo v jedle alebo dezerte s vysokým obsahom tuku, čo ste možno robili pri iných programoch na zníženie telesnej hmotnosti. • Väčšina používateľov, u ktorých tieto vedľajšie účinky vzniknú, zistí, že ich dokážu zvládať a mať ich pod kontrolou prostredníctvom úpravy svojho stravovania. Neznepokojujte sa, ak u Vás nevznikne žiaden z týchto problémov. Neznamená to, že kapsuly neúčinkujú.

5. AKO UCHOVÁVAŤ alli
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Nepoužívajte alli po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. • Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou. • Fľaša obsahuje dve zatavené nádobky obsahujúce silikagél, ktoré kapsuly udržiavajú v suchu. Uchovávajte tieto nádobky vo fľaši. Neprehltnite ich. • Dennú dávku alli môžete tiež uchovávať v modrom prenosnom puzdierku (Shuttle), ktoré je pribalené v tomto balení. Zlikvidujte všetky kapsuly uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo alli obsahuje
Liečivo je orlistat. Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu. Ďalšie zložky sú: • Náplň kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (E1201), sodná soľ laurylsulfátu, mastenec. • Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), sodná soľ laurylsulfátu, sorbitanlaurát, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol). • Pásik na kapsule: želatína, polysorbát 80, indigokarmín (E132). Ako vyzerá alli a obsah balenia Kapsuly alli majú tyrkysovú vrchnú a spodnú časť, v strede majú tmavomodrý pásik a je na nich vytlačené „alli“. alli je dostupné vo veľkostiach balenia obsahujúcich 42, 60, 84 a 90 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo všetkých krajinách. Modré prenosné puzdierko (Shuttle) je pribalené v tomto balení na prenos dennej dávky alli.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia. Výrobca: Famar, 190 11 Avlona, Grécko Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Ďalšie informácie o programe na zníženie telesnej hmotnosti založenom na alli si môžete pozrieť aj na internetovej stránke alli špecifickej pre Vašu krajinu.

Viac informácií o alli .