PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽA

Kreon ® 10 000
Kreon ® 25 000
Tvrdé želatínové kapsuly naplnené gastrorezistentnými granulami (minimikroguľôčky).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
1 kapsula Kreon® 10 000 obsahuje 150 mg pankreatínu v minimikroguľôčkách.
Pancreatinum - 150 mg s obsahom:
Lipasum (lipáza) – 10 000 U
Amylasum (amyláza) – 8 000 U
Proteasum (proteáza) – 600 U

1 kapsula Kreon® 25000 obsahuje 300 mg pankreatínu v minimikroguľôčkách.
Pancreatinum - 300 mg s obsahom:
Lipasum (lipáýza) – 25 000 U
Amylasum (amyláza) – 18 000 U
Proteasum (proteáza) – 1 000 U
Pomocné látky:
Kreon 10 000 - Macrogolum 4 000 (makrogol 4.000), Paraffinum liquidum (tekutý parafín), Hypromellosi phthalas 20 000 (Ftalát hypromelózy), Dimeticonum 1000 (dimetikon1000), Dibutylis phthalas (dibutylftalát).
Kapsula obsahuje:
Ferri oxidum rubrum E 172 (Červený oxid železitý), Ferri oxidum nigrum E 172 (Čierny oxid železitý), Ferri oxidum flavum E 172 (Žltý oxid železitý), Titanii dioxidum E 171 (Oxid titaničitý), Gelatina (Želatína).
Kreon 25 000 - Macrogolum 4 000 (makrogol 4.000), Paraffinum liquidum (tekutý parafín), Hypromellosi phthalas 20 000 (Ftalát hypromelózy), Dimeticonum 1000 (dimetikon1000), Dibutylis phthalas (dibutylftalát).
Kapsula obsahuje:
Ferri oxidum rubrum E 172 (Červený oxid železitý), Ferri oxidum flavum E 172 (Žltý oxid železitý), Titanii dioxidum E 171 (Oxid titaničitý), Gelatina (Želatína).

Farmakoterapeutická skupina
Digestívum, multienzýmové prípravky.

Charakteristika
Kreon obsahuje pankreatín získaný z pankreasu ošípaných v tvrdých želatínových kapsulách, naplnených gastrorezistentnými granulami (minimikroguľôčky). Kapsuly sa v žalúdku rýchlo rozpúšťajú uvoľňujúc stovky minimikroguľôčok. Obal minimikroguľôčok chráni enzýmy, zvlášť lipázu, pred degradáciou a denaturáciou žalúdočným obsahom (tráviacou šťavou). Princípom „multi-dose“ sa dosiahne dobré premiešanie minimikroguľôčok s tráveninou a po uvoľnení enzýmov ich dobré preniknutie do tráveniny. Keď sa minimikroguľôčky dostanú do tenkého čreva acidorezistentná vrstva sa rýchlo rozpustí (pri pH>5,5) a uvoľnia sa enzýmy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou účinnosťou, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov. Produkty trávenia pankreatickými enzýmami sú potom vstrebávané priamo alebo nasleduje ďalšia hydrolýza črevnými enzýmami.

Indikácie
Liečba exokrínnej insuficiencie pankreasu u dospelých, mladistvých a detí zapríčinenej:
- cystickou fibrózou,
- chronickou pankreatitídou
- pankreatektómiou,
- totálnou gastrektómiou,
- rakovinou pankreasu
- stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II gastroenterostomia),
- obštrukciou duktálneho systému neoplazmou (napr. pankreasu alebo spoločného žlčového vývodu)
- Schwachman-Diamond syndrómom

Substitúcia pankreatickými enzýmami prináša úžitok aj pri liečbe pankreatickej bolesti, tzv. oneskorenej „allograft panceatitis“ a exokrínnej insuficiencie (starnúci pankreas) u starších ľudí.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo akúkoľvek zložku lieku.

Nežiaduce účinky
V získaných údajoch z klinických pokusov sa uvádza, že celkový výskyt oznámených nežiaducich reakcií s pankreatínom bol rovnaký ako u placeba.
Gastrointestinálne poruchy
Časté bolesti brucha, menej časté zápcha, abnormálna stolica, hnačka a nauzea/vracanie.
U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vyššie dávky bolo zaznamenané zúženie v oblasti ileo-caecum, hrubého čreva (fibrózna kolonopatia) a kolitída. Kontrolované klinické štúdie nepreukázali spojenie medzi liekom a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť sledované neobvyklé brušné symptómy alebo ich zmeny, aby sa vylúčila možnosť poškodenia čreva hlavne u pacientov užívajúcich 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Poruchy kože a podkožného väziva
Menej časté sú sú alergické a hypersenzitívne reakcie.
Výskyt s liekom súvisiacich nežiaducich účinkov je veľmi nízky (< 1%).
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi!

Interakcie
Správy o interakciách s inými liekmi ani iné druhy interakcií nie sú známe.
Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania
Cieľom je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti na závažnosti ochorenia a zložení stravy.
Odporúča sa užívať polovicu alebo tretinu celej dávky na začiatku jedla a zvyšok počas jedla.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé nerozhryznuté a nerozžúvané s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla. Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa pridajú do mäkkého jedla (pH<5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo sa podajú s tekutinou (pH<5). Zmes minimikroguľôčok s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po zmiešaní a nesmie sa skladovať.
Dôležité je zaistiť dostatočnú hydratáciu v každom čase, zvlášť počas obdobia zvýšených strát tekutín. Nedostatočná hydratácia môže spôsobiť zápchu.
Dávkovanie pri cystickej fibróze:
Na základe odporúčania „ Cystic Fibrosis Consensus Conference“, „US CF Foundation case-control study“ a „UK case-control study“ možno navrhnúť následovné všeobecné dávkovanie pre náhradu pankreatických enzýmov:
- dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti mladšie ako 4 roky a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti staršie ako 4 roky;
- dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorhey a zabezpečenie dostatočného nutričného príjmu;
- väčšina pacientov má zostať nižšie ako 10 000 U/kg telesnej hmotnosti za deň alebo nemá túto hodnotu prekračovať.



Dávkovanie u iných ochorení s pankreatickou exokrinnou insuficienciou
Dávkovanie má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku v jedle. Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed, večera) má rozpätie od 20 000 po 75 000 Ph.Eur.U lipázy a pre ľahké jedlo – občerstvenie od 5000 po 25 000 Ph.Eur.U lipázy.
Bežná úvodná dávka Kreonu je 10 000 – 25 000 Ph,Eur.U lipázy s hlavným jedlom. Avšak pacienti môžu potrebovať vyššie dávky k minimalizovaniu steatorey a zabezpečeniu dostatočného nutričného príjmu. Bežná klinická prax ukazuje, že s jedlom má byť podané najmenej 20 000 – 50 000 Ph.Eur.U lipázy.

Upozornenie
Kreon® 10 000, 25 000 nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Pankreatické enzýmy sa nesmú používať vo včasnom štádiu akútnej pankreatitídy.
Nie sú dostatočné údaje o užívaní v tehotenstve a počas laktácie.
Štúdie na zvieratách nedokazujú absorpciu pankreatických enzýmov. Preto, žiadna reproduktívna alebo vývojová toxicita sa neočakáva. Štúdie u tehotných a dojčiacich matiek neboli vykonané.
Pankreatické enzýmy sa môžu užívať počas tehotenstva a u dojčenia, iba v prípadoch, keď prínos liečby preváži možné riziko.

O vzniku uvedených ako i iných nežiaducich reakcií informujte svojho lekára!

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie:
20, 50, 100, 200 kapsúl.

Uchovávanie:
Kreon 10 000:
Skladovať pri teplote do 30oC, na suchom mieste.
Fľašu nechajte dobre uzatvorenú.
Kreon 25 000:
Skladovať pri teplote do 25oC, na suchom mieste.
Fľašu nechajte dobre uzatvorenú.

Dátum poslednej revízie:
December 2004