Písomná informácia pre používateľa pre voľnopredajný liek

Informácia o použití, čítajte pozorne!

ZODAC®
cetirizini dihydrochloridum
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Zloženie:
Liečivo: cetirizini dihydrochloridum (cetirizíniumdichlorid) 10 mg v 1 filmom obalenej tablete

Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), hydroxypropylmethylcellulosum (hypromelóza), macrogolum (makrogol), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), simethiconi emulsio SE 4 (simetikónová emulzia).


Farmakoterapeutická skupina:
Antihistaminikum (liek tlmiaci reakciu z precitlivenosti)

Charakteristika:
Cetirizín, liečivo lieku Zodac®, je antihistaminikum s predĺženým účinkom. Antihistaminiká blokujú pôsobenie histamínu, jedného z pôsobkov, ktorý sa v organizme uvoľňuje pri reakcii z precitlivenosti (alergia). Cetirizín tlmí "skorú" fázu alergickej reakcie sprostredkovanú histamínom, ako aj pohyb buniek zápalu, najmä eozinofilov a uvoľňovanie pôsobkov spojených s "neskorou" fázou alergickej reakcie.
Zodac® je vysoko účinné antihistaminikum a antialergikum s minimálnym výskytom ospalosti po bežnej liečebnej dávke. Vzhľadom na predĺžený účinok je možné Zodac® u dospelých a starších detí podávať v jedinej dennej dávke.

Indikácie:
Zodac® sa užíva na zmiernenie ťažkostí pri alergickej nádche a alergickom zápale spojoviek (vrátane celoročnej a sezónnej) a kožných alergických prejavov sprevádzaných svrbením a vyrážkou, najmä pri žihľavke.

Kontraindikácie:
Zodac® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Nežiaduce účinky:
Občas boli hlásené mierne a prechodne sa vyskytujúce nežiaduce reakcie ako napr. bolesti hlavy, ospalosť, závraty, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti (dyspepsia, bolesti brucha, plynatosť), agitovanosť. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti na liek, zvlášť kožné reakcie alebo angioedém. Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie:
Doposiaľ neboli popísané interakcie s inými liečivami.
Interakcie cetirizínu s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,8 g/l) doposiaľ neboli opísané. Napriek tomu sa počas užívania lieku Zodac® neodporúča nadmerné požívanie alkoholických nápojov.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dávkovanie určuje vždy lekár. Potrava neovplyvňuje vstrebávanie lieku Zodac® a môže byť preto užívaný nezávisle od jedla.
Dospelí a deti od 12 rokov užívajú zvyčajne 1 filmom obalenú tabletu lieku Zodac® (= 10 mg cetirizínu) 1x denne.


Deti od 6 do 12 rokov užívajú 1 filmom obalenú tabletu (=10 mg cetirizínu) 1x denne alebo 1/2 filmom obalenej tablety (= 5 mg cetirizínu) 2x denne, ráno a večer.

Upozornenie:
Neprekračujte stanovenú dávku. Ak príznaky alergie pretrvávajú, konzultujte ďalší postup s lekárom.

U pacientov vo vyššom veku nie je potrebné upravovať dávkovanie za predpokladu normálnej funkcie obličiek.

U pacientov s poruchami funkcie obličiek a/alebo pečene sa odporúča znížiť dennú dávku na polovicu.

V terapeutických dávkach nedochádza ku klinicky významnej interakcii s alkoholom (pri koncentrácii alkoholu v krvi 0,5 g/l). Napriek tomu sa odporúča opatrnosť.

Ovplyvnenie schopnosti:
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch nepreukázali po podaní 20 – 25 mg cetirizínu žiaden vplyv na bdelosť alebo reakčný čas. Napriek tomu sa odporúča neprekročiť odporúčanú dennú dávku, pokiaľ budete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Vzhľadom na to, že antihistaminiká môžu u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť, je potrebná opatrnosť počas vedenia motorového vozidla alebo obsluhovania strojov.

Tehotenstvo a dojčenie:
Pre použitie lieku počas tehotenstva musia byť závažné dôvody.
Vzhľadom na to, že cetirizín prestupuje do materského mlieka, nemá sa podávať dojčiacim matkám.

Predávkovanie:
Pri predávkovaní môže byť hlavným príznakom ospalosť. Avšak u detí môže predávkovanie vyvolať i podráždenosť a nepokoj. Pri predávkovaní (zvlášť u detí) je nutné okamžite vyhľadať lekára.
Pri masívnom predávkovaní sa odporúča čo najskôr urobiť výplach žalúdka spolu s obvyklými postupmi pri predávkovaní. Špecifické antidotum nie je doposiaľ známe.


Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie:
5 alebo 7 filmom obalených tabliet

Uchovávanie:
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie:
Apríl 2004