PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Remotiv®
(Hyperici extractum siccum)

Filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Aké zloženie má Remotiv®?
1 filmom obalená tableta lieku Remotiv obsahuje liečivo: 250 mg štandardizovaného suchého ľubovníkového extraktu - Hyperici extractum siccum, získaného z nadzemných častí rastliny Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) zbieranej počas obdobia kvitnutia. Štandardizácia extraktu zaručuje stálu kvalitu tohto rastlinného lieku.

Pomocné látky: Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii stearas (stearan horečnatý), macrogolum 400 (makrogol 400), macrogolum 20 000 (makrogol 20 000), propylenglycolum (propylénglykol), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý - E 172), hypromellosum (hypromelóza), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý – E 171)

Čo je Remotiv® a kedy sa užíva?
Remotiv® má ukľudňujúci a vyrovnávajúci účinok pri miernej až stredne ťažkej depresii, ktorá sa prejavuje nasledovnými príznakmi: skľúčená nálada, zmeny nálady, vnútorný nepokoj, úzkosť, stavy napätia a ťažkosti so zaspávaním a spánkom počas noci spojené s týmito stavmi.

Kedy sa Remotiv® nemá užívať alebo len opatrne?
Filmom obalené tablety sa nesmú užívať v prípade precitlivenosti na niektorú zo zložiek lieku. Liek sa nesmie podávať pri ťažkej endogénnej depresii a tiež pri známej precitlivenosti na svetlo. Remotiv® sa nemá podávať deťom do 6 rokov.
Počas užívania lieku Remotiv® sa treba vyhnúť intenzívnemu slnečnému žiareniu a návštevám solárií.
Remotiv® môže znížiť účinok liekov znižujúcich krvnú zrážanlivosť (napr. perorálnych antikoagulancií s účinnými zložkami acenokumarol, fenprokumon alebo warfarín) alebo imunosupresív s cyklosprínom (užívaných napr. po orgánovej transplantácii alebo autoimúnnom ochorení). V týchto prípadoch možno Remotiv® užívať iba po konzultácii s lekárom a pod jeho dohľadom. Ak užívate okrem lieku Remotiv® ďalšie lieky, najmä na lekársky predpis (napr. perorálne kontraceptíva, antidepresíva, lieky na srdce s obsahom digoxínu alebo lieky s obsahom teofylínu), poraďte sa so svojim lekárom.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte iné ochorenia, alergie, alebo ak už užívate iné lieky, vrátane voľnopredajných.
Ak Vaše problémy pretrvávajú viac ako mesiac, poraďte sa so svojim lekárom.

Môže mať Remotiv® nežiaduce účinky?
Príležitostne sa môžu vyskytnúť pri dodržaní predpísaného dávkovania zažívacie ťažkosti, suchosť v ústach, bolesti hlavy, závraty, telesná slabosť a potenie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ľudí so svetlou kožou po užití liekov obsahujúcich ľubovník a následnom slnení môžu vyskytnúť kožné reakcie, napr. sčervenanie kože pripomínajúce spálenie slnkom.
Ak sa objaví sčervenanie kože, prerušte podávanie lieku Remotiv® a kontaktujte lekára.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako užívať Remotiv®?
Dospelí užívajú 1 filmom obalenú tabletu ráno a 1 večer s malým množstvom tekutiny bez žuvania, najvhodnejšie počas jedla alebo po jedle.
U starších pacientov sa taktiež podáva uvedená dávka.
U detí vo veku 6-12 rokov sa odporúča podávať polovičnú dávku a len pod lekárskym dohľadom.
Liek treba užívať najmenej 14 dní, kým sa prejaví jeho účinok. Liečba má trvať 4 až 6 týždňov. Ak liečba trvá dlhšie ako 6 týždňov, mal by ju kontrolovať lekár.
Užívajte dávky uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo odporúčané lekárom. Ak sa Vám zdá, že liek je príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Možno Remotiv® užívať v tehotenstve a počas dojčenia?
Na základe doterajších skúseností nie je známe riziko pre dieťa. Systematické vedecké skúmanie sa však nikdy nerobilo. Preventívne by ste nemali užívať lieky počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo sa poraďte s lekárom.

Čo je ešte dôležité?
Remotiv® môžu užívať diabetici. Liek neobsahuje glutén, preto ho môžu užívať aj pacienti s celiakiou.

Ako uchovávať Remotiv®?
Remotiv® treba uschovávať mimo dosahu detí.
Skladovať v originálnom obale pri teplote do 25°C. Chrániť pred vlhkosťou a svetlom.
Remotiv® sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Aké balenia lieku Remotiv® dostať?
20, 30, 60, 100 a 120 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie
Jún 2005