PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

 

Panadol Novum 500 mg

filmom obalené tablety

(paracetamol)

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Panadol Novum 500 mg

 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-                 Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia v prípade horúčky do 3 dní a v prípade bolesti do 5 dní, musíte kontaktovať lekára. Deťom nepodávajte liek bez odporučenia lekára dlhšie ako 3 dni.

-                 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.         Čo je Panadol Novum 500 mg a na čo sa používa

2.         Skôr ako užijete Panadol Novum 500 mg

3.         Ako užívať Panadol Novum 500 mg

4.         Možné vedľajšie účinky

5.         Ako uchovávať Panadol Novum 500 mg

6.         Ďalšie informácie

 

1.       ČO JE Panadol Novum 500 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Panadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti aj horúčke. Panadol Novum 500 mg sa vstrebáva rýchlejšie než štandardné tablety s paracetamolom, liečivo sa uvoľňuje už 5 minút po užití.

Panadol Novum 500 mg nedráždi žalúdok, nespôsobuje krvácanie a môžu ho užívať aj pacienti so žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi a osoby, ktoré sú citlivé na kyselinu acetylsalicylovú.

Panadol Novum 500 mg je určený na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, napr. pri bolesti hlavy, migréne, bolesti chrbta, zubov, bolesti pri menštruácii. Panadol Novum 500 mg prináša úľavu aj pri nepríjemných príznakoch chrípky a prechladnutia, ako je bolesť svalov, kĺbov a bolesť hrdla a znižuje horúčku.

Len  na odporučenie lekára sa liek môže užívať na potlačenie bolesti pri niektorých reumatických ochoreniach, napr. artróze (degeneratívne ochorenie kĺbov) a neuralgii (bolesť pociťovaná v oblasti nervu).

Panadol Novum 500 mg je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov.

 

2.       SKÔR AKO UŽIJETE Panadol Novum 500 mg 

 

Neužívajte Panadol Novum 500 mg

-        keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Panadolu Novum 500 mg.

-        keď máte žltačku, ťažké zlyhávanie pečene a pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek).

 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panadolu Novum 500 mg

-           ak máte zmenenú funkciu pečene.

-           ak dlhodobo užívate vyššie dávky Panadolu Novum 500 mg je nutná pravidelná kontrola funkcie pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

-           Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene paracetamolom.

-           Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s vrodeným nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách a u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí môžu užívať liek len na odporučenie lekára, pretože je u nich nevyhnutné, aby užívali nižšie dávky.

 

Vzhľadom na množstvo liečiva v lieku nie je Panadol Novum 500 mg vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

 

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Účinky lieku Panadol Novum 500 mg a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete spolu s liekom Panadol Novum 500 mg užívať nejaký liek bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Súbežné dlhodobé užívanie Panadolu Novum 500 mg a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek.

Súbežné užívanie Panadolu Novum 500 mg a pitie alkoholických nápojov môže spôsobiť poškodenie funkcie pečene. Neužívajte súbežne iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol.

Rýchlosť vstrebávania paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidonom a znížiť cholestyramínom. Dlhodobé užívanie vyšších dávok paracetamolu môže zvýšiť účinok liekov typu warfarínu pôsobiacich proti zrážaniu krvi. Občasné užívanie nemá významný účinok. Paracetamol sa nemá kombinovať s látkami poškodzujúcimi pečeň (niektoré lieky, alkohol). Niektoré látky zvyšujúce činnosť oxidačných enzýmov v pečeni (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu.

 

Užívanie Panadolu Novum 500 mg s jedlom a nápojmi

Počas liečby sa nesmie požívať alkohol. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia funkcie pečene. Ak máte problémy s alkoholom, pred začatím liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára. Pri dojčení možno liek užívať jeden deň, dlhšie len na odporučenie lekára.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Panadol Novum 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panadolu Novum 500 mg

Liek obsahuje parabény, v dôsledku toho môže vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).

 

3.         AKO UŽÍVAŤ Panadol Novum 500 mg

 

Vždy užívajte Panadol Novum 500 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Liek je určený na vnútorné použitie.  

 

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1-2 tablety podľa potreby s časovým odstupom najmenej 4 hodiny.  Jedna tableta je vhodná u osôb s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety u osôb s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g (8 tabliet).

Pri dlhodobej liečbe (dlhšie než 10 dní) nemá počas 24 hodín dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet).

 

Deti a mladiství do 15 rokov

12-15 rokov: 500 mg paracetamolu (1 tableta) s časovým odstupom najmenej 4 hodiny.

Maximálna denná dávka sú 3 g (6 tabliet).

6-12 rokov: 250 mg paracetamolu (pol tablety) s časovým odstupom najmenej 4 hodiny.

Maximálna denná dávka pri hmotnosti 26-40 kg sú 2 g (4 tablety), pri hmotnosti 21-25 kg je maximálna denná dávka 1,5 g (3 tablety).

 

Medzi dávkami sa musí dodržať minimálny interval 4 hodiny.

 

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov.

 

U pacientov s poškodením funkcie obličiek určí dávkovanie lekár.

 

Upozornenie: Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene. Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s požívaním alkoholu alebo máte ochorenie pečene či užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol.

Ak nedôjde pri liečbe liekom Panadol Novum 500 mg do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky či neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek užívajte bez  odporučenia lekára najdlhšie 7 dní, u detí 3 dni.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje.

 

Ak užijete viac Panadolu Novum 500 mg, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ukážte im užité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľov.

 

Ak zabudnete užiť Panadol Novum 500 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite zvyčajnú dávku lieku hneď, ako si na to spomeniete a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedeným v časti 3. vyššie.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

4.       MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

Tak ako všetky lieky, aj Panadol Novum 500 mg  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Ak sa liek používa v odporúčaných dávkach zvyčajne je dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť kožné  vyrážky, dýchavičnosť alebo poruchy krvotvorby. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti typu tlaku a bolesti žalúdka.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

5.       AKO UCHOVÁVAŤ Panadol Novum 500 mg

 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

 

Nepoužívajte Panadol Novum 500 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum  exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

6.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Panadol Novum 500 mg  obsahuje

 

-           Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

-           Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidón typ A, povidón 25, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, zmes sodných solí parabénov, karnaubský vosk, sústava na obaľovanie Opadry YS-1-7003 biela (obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol, polysorbát 80), čistená voda.

 

Ako vyzerá Panadol Novum 500 mg  a obsah balenia

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety so skosenými hranami. Na jednej strane vyrazené „p“ v krúžku, na druhej strane deliaca ryha. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

 

Veľkosť balenia: 10, 12, 20, 24 alebo 30 tabliet v blistri a papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 12 alebo 16 tabliet v blistri a rozkladacom papierovom puzdre.

Veľkosť balenia: 6 tabliet v polyetylénových vreckách po 2 kusoch a v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 100 a 300 tabliet v polyetylénovej nádobe na tablety.

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcovia

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Írsko alebo GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Herrenberg, Nemecko alebo Catalent UK Packaging Ltd., Corby, Northamptonshire, Veľká Británia alebo S.C. EUROPHARM S.A., Brašov, Rumunsko.

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.