Buscopan

10 mg

obalené tablety

 

butylskopolaminiumbromid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Buscopan pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

-           Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-           Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-           Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo sa do 3 dní naopak zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

-           Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Buscopan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Buscopan
3. Ako užívať Buscopan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Buscopan
6. Ďalšie informácie

 

 

1.  ČO JE BUSCOPAN A NA ČO SA POUŽÍVA

 

Butylskopolaminiumbromid, liečivo Buscopanu je spazmolytikum. Spazmolytiká sú lieky, ktoré uvoľňujú kŕče (kŕčovité kontrakcie) vnútorných orgánov, napr. žalúdkovo-črevných, žlčových, močových alebo ženských pohlavných orgánov a tak zmierňujú bolesť. Používajú sa pri obličkovej kolike (vnútorných brušných bolestiach, ktoré sú charakterizované priebehom intenzívnych vĺn, ktoré sa postupne zvyšujú a/alebo znižujú bez presnej lokalizácie) a bolestí, ktoré majú pôvod v spomínaných vnútorných orgánoch.

 

Buscopan sa používa na odstránenie kŕčov hladkých svalov v tráviacom trakte, močových a pohlavných orgánoch (v žalúdku, črevách, žlčovom a močovom trakte). Môže sa použiť napr. pri žlčníkovej a obličkovej kolike, kŕčoch tráviaceho traktu rôzneho pôvodu, syndróme podráždenia čriev alebo bolestivej menštruácii.

 

2.  SKÔR AKO UŽIJETE BUSCOPAN

 

Neužívajte Buscopan

-          ak ste alergický (precitlivený) na butylskopolaminiumbromid alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku

-          ak trpíte myasténiou gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až neschopnosťou pohybu)

-          ak máte megakolón (závažné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)

-          ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nakoľko tento liek obsahuje sacharózu (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách Buscopanu“)

 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu

-          ak trpíte ochorením srdca (nepravidelné srdcové frekvencie, vysoký krvný tlak)

-          ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom

-          ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviaceho traktu alebo v prípade, že ste mali takéto príznaky

-          ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest alebo v prípade, že ste mali takéto príznaky

-          ak máte zväčšenú prostatu

-          ak sú Vaše zdravotné ťažkosti a bolesti zreteľne odlišné od bolestí brucha alebo miernych bolestí brucha s kŕčmi, na ktoré Vám v minulosti Váš lekár odporučil Buscopan

-          ak máte náhlu, silnú alebo ostrú bolesť, ktorá je zreteľne odlišná od bežnej bolesti brucha alebo miernych bolestí brucha spojených s kŕčmi

-          ak sa bolesť brucha alebo bolesť brucha s kŕčmi náhle zhoršia

-          ak je brucho bolestivé (citlivé) na dotyk (bolesť pri dotýkaní sa brucha)

-          ak máte zvýšenú telesnú teplotu

-          ak cítite nevoľnosť (nauzeu) alebo vraciate

-          ak máte nízky krvný tlak, cítite sa na odpadnutie alebo keď odpadnete

-          ak máte krv v stolici

-          ak zbadáte neočakávané zmeny v pohybe čriev, napr. hnačku

-          ak náhle a neočakávane schudnete

-          ak v súčasnosti užívate akékoľvek ďalšie lieky na liečbu bolestí brucha a kŕčov, ktoré Vám predpísal lekár.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, nesmiete Buscopan užívať bez poradenia sa s lekárom.

 

Buscopan musíte prestať užívať a kontaktovať svojho lekára ak:

-          sa bolesť počas 24 hodín zhorší alebo trvá viac ako 3 dni

-          sa objaví citlivosť brucha

-          prvom alebo opakovanom zistení krvi v stolici

-          sa objavia akékoľvek ďalšie príznaky.

 

Užívanie iných liekov

 

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Skôr ako začnete užívať Buscopan informujte svojho lekára, v prípade ak užívate:

-          tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie)

-          antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení)

-          beta - sympatomimetiká (lieky na liečbu zlyhania srdca a/alebo astmy)

-          chinidín (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií)

-          amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)

-          disopyramid (na liečbu nepravidelných srdcových frekvencií) – liečivo môže ovplyvňovať pohyblivosť gastrointestinálneho traktu, urýchliť vyprázdnenie žalúdka a zabrániť vracaniu

-          ďalšie anticholinergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu chronických obštrukčných pľúcnych chorôb)

nakoľko pri užívaní spolu s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok.

 

Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti (nauzey) alebo tráviacich porúch), nakoľko to môže viesť k zníženiu účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Buscopan nesmiete užívať počas tehotenstva a dojčenia, iba ak Vám jeho užívanie lekár vyslovene odporučí.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli uskutočnené žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách Buscopanu

Jedna obalená tableta 10 mg obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo je pri maximálnej dennej dávke 411,8 mg sacharózy. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako užijete Buscopan 10 mg obalené tablety, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

 

3.  AKO UŽÍVAŤ BUSCOPAN

 

Vždy užívajte Buscopan presne podľa odporúčaní uvedených v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

Zvyčajná dávka:

Dospelí a deti nad 6 rokov: 3 až 5-krát denne 1 - 2 obalené tablety

Tablety sa musia užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

 

Buscopan sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni bez poradenia sa s lekárom.

Buscopan 10 mg tablety nie sú vhodné pre deti do 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

 

Ak užijete viac Buscopanu ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Buscopanu ako máte, alebo ak dieťa užije Buscopan, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

 

Pri predávkovaní možno očakávať nasledujúce príznaky: sucho v ústach, sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený pulz a poruchy videnia.

 

Ak zabudnete užiť Buscopan

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu hneď ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom ďalej pokračujte s užívaním v obvyklom čase.

 

Ak prestanete používať Buscopan

Buscopan sa má užívať iba vtedy keď to potrebujete a má sa vysadiť po ústupe bolestí.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

 

4.  MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

Tak ako všetky lieky, Buscopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť pripísané anticholinergným vlastnostiam Buscopanu.

Anticholinergné nežiaduce účinky Buscopanu sú obyčajne mierne a majú obmedzené trvanie.

 

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:

veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;

časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;

menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;

zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;

veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

 

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Menej časté:                 zrýchlený pulz

 

Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu

Menej časté:                 sucho v ústach

 

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Zriedkavé:                    ťažkosti s močením

 

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:          dyshidróza (poruchy potenia)

 

Poruchy imunitného systému

Menej časté:                 kožné reakcie

Zriedkavé:                    ďalšie reakcie precitlivenosti

Neznáme:                     anafylaktický šok (náhle, vážne a niekedy smrteľné alergické reakcie charakteristické ťažkosťami pri dýchaní, kolapsom krvného obehu a náhlym opuchom), anafylaktické reakcie, dýchavičnosť.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

5.  AKO UCHOVÁVAŤ BUSCOPAN

 

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 ^oC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Neužívajte Buscopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

6.  ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Buscopan obsahuje

 

Liečivo je: 10 mg butylskopolaminiumbromidu v 1 cukrom obalenej tablete.

 

Ďalšie zložky sú: calcii hydrogenphosphas dihydricus (dihydrát fosforečnanu vápenatého), maydis amylum (kukuricový škrob), amylum solubile (rozpustný škrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), acidum tartaricum (kyselina vínna), stearinum/acidum palmiticum (stearín/kyselina palmitová), povidonum (povidón), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), acaciae gumi (arabská guma), titanii dioxidum (oxid titaničitý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), cera carnauba (karnaubský vosk), cera alba (biely vosk).

 

Ako vyzerá a obsah balenia Buscopan obalené tablety

Al/PVC blister alebo Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 obalených tabliet.

 

 

 

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

 

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2010.