Milá pacientka, milý pacient !
Prosím pozorne si prečítajte túto informáciu pre používateľa. Poskytne Vám dôležité informácie, ktoré počas užívania lieku je potrebné dodržiavať. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.


Písomná informácia pre používateľa.

Ferro-Folgamma®
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Nemecko

Zloženie lieku:
Liečivá:
ferrosi sulfas (síran železnatý) 112,6 mg, acidum folicum (kyselina listová) 5,5 mg, cyanocobalaminum (kyanokobalamín) 0,0115 mg v jednej kapsule.
Pomocné látky:
adeps solidus (tuhý tuk), rapae oleum raffinatum (čistený repkový olej), sojae lecithinum (sójový lecitín), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), gelatinum (želatína), sorbitoli solutio 70% (bezvodá substancia roztoku sorbitolu 70%), glycerolum 85% (glycerol 85%), ferri oxidum rubrum (E 172) (oxid železitý červený (E 172)), ferri oxidum nigrum (E 172) (oxid železitý čierny (E 172)), homovanillinum (homovanilín)

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká

Charakteristika:
Zložený liek, ktorý nahradí súčasne nedostatok železa, kyseliny listovej a doplní zásoby vitamínu B12 (nie pri pernicióznej anémii). Nedostatok kyseliny listovej môže nastať pri nedostatočnej výžive, nesprávnom zložení výživy, počas tehotenstva, pri chorobách pečene, alkoholizme, u chorých s nedostatočnou činnosťou obličiek (hemodialýzovaní pacienti) alebo počas liečby s antiepileptikami. Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 sa môže prejaviť chudokrvnosťou (mikrocytárnou alebo makrocytárnou), nervovými a psychickými poruchami, zmenami na slizniciach, ochoreniami miechy, mravčením rúk a nôh, zvýšenou únavnosťou, bledosťou a zníženou výkonnosťou.

Indikácie:
Nedostatok kyseliny listovej, vitamínu B12 a železa.
Liek sa užíva pri nedostatku železa po stratách krvi pri menštruácii, po pôrode, po krvácaní zo zažívacieho a močového ústrojenstva, pri hemoroidoch, relatívnom nedostatku počas tehotenstva a pri dojčení, nedostatočnej výžive, dietetickej chybe, dlhodobej konzumácii alkoholických nápojov, poruchách vstrebávania potravy, dlhodobej hemodialýze, následkoch liečby antikonvulzívami (lieky proti kŕčom kostrového svalstva) a kontraceptívami.

Kontraindikácie:
Kedy sa Ferro-Folgamma® tablety nemajú užívať ?
Liek Ferro-Folgamma® sa nesmie užívať, ak množstvo železa v organizme je zvýšené (napr. pri vrodenej alebo získanej poruche transportu železa v organizme - hemosideróza, hemochromatóza, pri nedostatku červených krviniek z rôznych príčin - sideroblastovej, hemolytickej a aplastickej anémii, talasémii).
Absolútny zákaz užívania je u pacientov s megaloblastovou anémiou pri nedostatku vitamínu B12 (perniciózna anémia - následok chýbania vnútorného faktora) alebo nedostatku kyseliny listovej.

Liek sa nesmie používať u chorých s precitlivenosťou na niektorú z jeho zložiek.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Nežiaduce účinky:
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Ferro-Folgamma® ?
Železo:
Zlúčeniny železa môžu lokálne dráždiť sliznicu žalúdka a spôsobiť zažívacie ťažkosti a zápchu.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergia na železo.
Upozornenie: tmavé sfarbenie stolice sa vyskytuje pravidelne. Benzidínový test je pozitívny.

Kyselina listová:
Vysoké dávky kyseliny listovej môžu zriedkavo spôsobiť zažívacie ťažkosti, poruchy spánku, podráždenosť alebo depresiu.

Vitamín B12:
Pri injekčnom podaní alebo v ojedinelých prípadoch sa pozoroval výskyt akné, ekzém, žihľavka ako aj anafylaktický šok a anafylaktoidná reakcia.

Prípadný výskyt nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa hláste svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Aké sú odporúčané opatrenia pri výskyte nežiaducich účinkov ?
Bezodkladne navštívte alebo informujte lekára.

Interakcie:
Ako ovplyvňujú iné lieky účinok lieku Ferro-Folgamma® ?
Účinky lieku Ferro-Folgamma® a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Lekár musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo začnete užívať (lieky na lekársky predpis a aj voľnopredajné lieky). Ak iný lekár Vám bude predpisovať alebo odporúčať liek, musí byť informovaný, že užívate liek Ferro-Folgamma®. Skôr ako začnete súbežne s liekom Ferro-Folgamma® užívať iný voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Lieky potláčajúce nadmernú tvorbu žalúdkovej kyseliny (antacidá) s obsahom hliníka, horčíka, vápnika alebo cholestyramín znižujú vstrebávanie železa tvorbou nerozpustných komplexov.
Niektoré lieky proti epilepsii (difenylhydantoín, fenobarbital, karbamazepín, valproát) a iné napr. primidón, sulfasalazín a antikoncepčné lieky, znižujú vstrebávanie kyseliny listovej. Pri užívaní metotrexátu, trimetoprínu, pyrimetamínu a triamterénu sa kyselina listová vôbec nevstrebáva.

Ktoré iné lieky ovplyvňuje liek Ferro-Folgamma® ?
Železo znižuje vstrebávanie tetracyklínových antibiotík.

Ktoré nápoje a jedlá by ste nemali konzumovať?
Mlieko a čierny čaj znižujú vstrebávanie železa, preto sa neodporúča nimi liek Ferro-Folgamma® zapíjať.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Pokiaľ lekár neurčí inak, riaďte sa pokynmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľa, pretože v opačnom prípade liek Ferro-Folgamma® nebude správne účinkovať.

Aké je dávkovanie a ako často by sa mali kapsuly Ferro-Folgamma® užívať ?
Pokiaľ lekár neurčí ináč, deti staršie ako 12 rokov a dospelí môžu podľa stupňa chudokrvnosti alebo nedostatku železa (a kyseliny listovej) užívať 3 krát denne 1 až 2 kapsuly po jedle.

Kedy a ako sa môžu kapsuly Ferro-Folgamma® užívať ?
Kapsuly sa užívajú po jedle a zapijú sa s malým množstvom tekutiny (nie s mliekom alebo s čiernym čajom).

Ako dlho by sa mali kapsuly Ferro-Folgamma® užívať ?
Dĺžka liečby závisí od stupňa ochorenia a jeho priebehu. Poraďte sa s lekárom.


Špeciálne upozornenia:
Čo treba urobiť ak sa kapsuly Ferro-Folgamma® užili vo veľkom množstve pri úmyselnom alebo neúmyselnom predávkovaní ?
Krátkodobé predávkovanie je bez následkov. Ak sa vyskytnú ťažkosti, ihneď navštívte lekára.

Čo musíte urobiť, ak ste zabudli alebo v malom množstve užili liek Ferro-Folgamma® ?
Ak ste zabudli raz alebo viackrát užiť liek Ferro-Folgamma® pokračujte v užívaní lieku v tých istých časových intervaloch ako doteraz. Pri ďalšom užití musíte vziať predpísanú dávku bez zvýšenia množstva dávky podľa predpisu lekára.

Čo musíte urobiť, ak prerušíte liečbu alebo predčasne ukončíte liečbu ?
Na dosiahnutie účinku lieku by ste mali liek Ferro-Folgamma® užívať pravidelne. Ak ste užívanie prerušili alebo plánujete predčasne ukončiť, poraďte sa s lekárom.

Na čo sa musí dávať pozor počas tehotenstva a obdobia dojčenia ?
Nie sú žiadne obmedzenia pre užívanie lieku Ferro-Folgamma® počas tehotenstva a obdobia dojčenia.

Môžu liek užívať deti a ľudia v staršom veku ?
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.
Nie sú žiadne obmedzenia u starších ľudí.

Ovplyvňuje liek schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje ?
Nie sú opísané žiadne obmedzenia.

Ochorenia, ktorých sprievodným znakom je nedostatok vitamínu B12, kyseliny listovej a železa, môžu mať aj inú príčinu. Ak počas užívania lieku sa zdravotný stav nemení, poraďte sa s lekárom.

Varovanie:
Čas použiteľnosti je uvedený na vonkajšom balení
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti.

Balenie:
20, 50, 100 kapsúl
klinické balenie: 500, 2500 kapsúl

Uchovávanie:
Liek uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C, v neporušenom obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu:


Informácia pre pacienta

Prípravky obsahujúce železo zaťažujú žalúdok. V lieku Ferro-Folgamma® sú liečivá v špeciálnom neutrálnom médiu, preto sa dostávajú až do čreva kde sa vstrebávajú. Týmto spôsobom sa zabezpečí dobrá znášanlivosť lieku, ktorý nezaťažuje žalúdok.