Písomná informácia pre používateľa:
ANTISTAX 180 MG
Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum
Lieková forma: kapsuly
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Výrobca: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Zloženie lieku
1 kapsula obsahuje Liečivo: Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4 – 6 : 1) 180 mg – štandardizovaný obsah flavonoidov 3-7% (výťažok z listov vínnej révy, suchý) Pomocné látky: Silica coloidalis anhydrica (koloidný bezvodný oxid kremičitý), amylum hydrolysatum siccum (suchý hydrolyzovaný škrob), magnesii stearas (stearan horečnatý), maydis amylum (kukuričný škrob), talcum (mastenec), Gelatina (želatína), Aqua purificata (voda čistená), natrii laurilsulfas (laurylsíran sodný), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý)
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum – venofarmakum, antivarikózum (rastlinný liek stabilizujúci funkciu žíl a kapilár a priaznivo pôsobiaci pri kŕčových žilách a zápaloch žíl)
Charakteristika
Výťažok z listov vínnej révy obsahuje ako hlavnú zložku súhrn flavonoidov ( štandardizovaný obsah flavonoidov 3 – 7 %), z ktorých pre účinok prípravku sú najdôležitejšie kvercetin-glukuronid a izokvercetin. Predklinické štúdie u potkanov a králikov preukázali, že výťažok z listov vínnej révy a v ňom sa nachádzajúce flavonoidy chránia cievny epitel stabilizáciou membrán a zvýšením elasticity (normalizujú cievnu priepustnosť). Redukcia extravazácie plazmy, proteínov alebo vody do interstíciálného tkaniva obklopujúceho cievy bráni tvorbe opuchu a zmenšuje už existujúci opuch.
V dvojito-slepej, randomizovanej a placebom kontrolovanej štúdii pacientov trpiacich chronickou žilovou nedostatočnosťou boli porovnávané dva dávkovacie režimy kapsúl Antistax 180 mg (360 mg denne a 720 mg denne ráno) s podávaním placeba. Cieľom štúdie bolo zhodnotiť objektívnu a subjektívnu účinnosť lieku Antistax 180 mg na redukciu opuchu dolných končatín a ovplyvnenie príznakov chronickej žilovej insuficiencie. Po 12 týždňoch podávania bol opuch dolných končatín štatistický významne nižší v porovnaní s placebom pri oboch dávkovacích režimoch kapsúl Antistax 180 mg. Tieto výsledky boli hodnotené ako klinický významné. Bolo potvrdené aj symptomatické zlepšenie. Dávku možno zvýšiť až na 720 mg denne. Pri oboch dávkovacích režimoch bola bezpečnosť a znášanlivosť prípravku uspokojivá.
Indikácie
Prevencia a liečba príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti, ktorá sa obvykle objavuje v súvislosti s výskytom kŕčových žíl spojených s opuchom v dolnej časti nôh, pocitom únavy, ťažkosti, tlaku, mravenčenia a bolesti nôh.
Kontraindikácie
Antistax 180 mg kapsuly sa nesmú podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku prípravku a deťom. Pretože neboli robené žiadne klinické skúšky u tehotných a dojčiacich žien, používanie prípravku Antistax 180 mg v priebehu tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Nežaduce účinky
Nežiaduce účinky nie sú známe. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií sa poraďte s Vaším lekárom.
Interakcie
Interakcie nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Doporučené dávkovanie je 2 kapsuly (360 mg) 1 x denne, ráno. Celkovú dennú dávku možno zvýšiť až na 4 kapsuly 1x denne, ráno. Kapsuly sa užívajú celé, pred jedlom, so zodpovedajúcim množstvom tekutiny.
Špeciálne upozornenia
V prípade nedostatočného a neuspokojivého účinku po šiestich týždňoch liečby treba vyhľadať lekára, pretože výskyt edému by mohol mať inú príčinu. Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s Vaším lekárom.
Varovanie
Antistax 180 mg kapsuly sa nesmú používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 kapsúl
Uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie textu JÚL 2005