PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

 

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Modafen a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Modafen
3. Ako užívať Modafen
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Modafenu
6. Ďalšie informácie

MODAFEN®
filmom obalené tablety

Liečivo je: ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, pseudoephedrini hydrochloridum (hydrochlorid pseudoefedrínu) 30 mg v 1 filmom obalenej tablete
Ďalšie zložky sú: : lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum pregelificatum (kukuričný škrob vopred napučaný), carboxymethylamylum natricum A (sodná soľ karboxymetylškrobu), povidonum (povidón), stearinum (stearín), silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý), hypromellosum 2910/3 (hypromelóza), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), macrogolum 6000 (makrogol), simeticoni emulsio SE 4 (simetikónová emulzia), natrii laurilsulfas (nátriumlaurilsulfát).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
 

1. ČO JE MODAFEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Modafen je zložený (kombinovaný) liek – je vhodný k potlačeniu nepríjemných príznakov chrípky, ako je bolesť hlavy a celého tela; a celková únava, akútna nádcha, akútny zápal nosohltana, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha), a ďalej znižuje teplotu pri horúčke. Obsahuje ibuprofén, ktorý pôsobí proti bolesti (analgetikum), protizápalovo (antiflogistikum) a znižuje teplotu pri horúčke (antipyretikum), druhé liečivo pseudoefedrín znižuje opuch sliznice horných dýchacích ciest (dekongescens).
 

2. SKÔR AKO UŽIJETE MODAFEN

Neužívajte liek Modafen:
Modafen sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku. Ďalej sa Modafen neužíva pri aktívnych vredoch žalúdka a dvanástnika, poruchách krvotvorby a zrážaní krvi, pri vysokom krvnom tlaku, pri ischemickej chorobe srdca, srdcovej nedostatočnosti, pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy, pri cukrovke, pri liečbe niektorými antidepresívami (tzv. tricyklickými a inhibítormi monoaminooxidázy – MAO), pri podávaní látok zvyšujúcich činnosť sympatického nervového systému, pri glakóme (zelený zákal), pri epilepsii a kardiomyopatii ( vzácne ochorenie srdcového svalu).
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Modafenu
Pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné tzv. nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa prejavujú ako astma, žihľavka a iné alergické reakcie.
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom v prípade, že ste prekonali vredové ochorenie žalúdka alebo dvanástnika, pri ťažšej poruche srdcovej funkcie, obličiek alebo pečene, ak máte astmu alebo pri ochoreniach spojivového tkaniva.
Modafen je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.
Pokiaľ príznaky pri liečbe liekom Modafen neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, obráťte sa na svojho lekára. Bez konzultácie s lekárom neuživajte Modafen dlhšie ako 7 dní.

Užívanie Modafenu s jedlom a nápojmi:
Počas liečby nie je vhodné užívanie alkoholických nápojov.
Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit norpseudoefedrín sú uvedené na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

Gravidita a dojčenie
Počas tehotenstva a dojčenia sa Modafen neužíva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek môže u citlivých osôb vyvolať závraty, a tak nepriaznive ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Modafen a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Pri súčasnom podávaní liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi (kyselina acetylsalicylová, warfarín, etylbiskumacetát) sa zvyšuje riziko krvácania.
Kyselina acetylsalicylová, iné protizápalové lieky a kortikoidy ( hormóny nadobličiek a príbuzné látky) zvyšujú riziko neziaducich účinkov v oblasti tráviaceho ústrojenstva, vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu. Modafen môže znižovať účinok liekov používaných k liečbe vysokého krvného tlaku, vrátane močopudných liekov, cukrovky, srdcovej nedostatočnosti a žalúdočných vredov. Niektoré lieky užívané pri psychiatrických ochoreniach sa môžu spolu s liekom Modafen ovplyvňovať.
V prípade, že ste v blízkej minulosti užíval/a alebo budete užívať iné lieky a to na lekársky predpis i bez neho, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Bez konzultácie s lekárom, či lekárnikom neužívajte súčasne s týmto liekom iné voľne predajné lieky podobného účinku
( lieky na zníženie teploty, tlmiace bolesť a zápal, a nosové prípravky).

3. AKO UŽÍVAŤ MODAFEN

Vždy užívajte Modafen presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
U dospelých je zvyčajné dávkovanie 1 - 2 filmom obalené tablety 3 x denne počas trvania príznakov, spravidla 3 - 5 dní (nie dlhšie ako 7 dní). Maximálna denná dávka je 6 filmom obalených tabliet v priebehu 24 hodín.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa v priebehu liečby objavia zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, dávenie, pálenie záhy), užívajte liek počas jedla alebo ho zapíjajte mliekom.

Ak ste užili viac Modafenu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití viac filmom obalených tabliet, vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli užiť Modafen
Užite ďalšiu dávku lieku akonáhle si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
 

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek Modafen nežiaduce účinky. Počas liečby sa môžu u citlivejších jedincov vyskytnúť zažívacie ťažkosti: nevoľnosť, dávenie, bolesť v nadbrušku, pálenie záhy, hnačka, zápcha.
Ovplyvnením centrálnej nervovej sústavy môže spôsobit závraty, bolesti hlavy, celkom vzácne nespavosť a poruchy nálady.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
 

5. UCHOVÁVANIE MODAFENU

V suchu, pri teplote od 10 - 25˚ C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu detí!
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Zentiva a.s.,
Westend Tower,
Dúbravská cesta 2,
841 04 Bratislava
Tel: +421 2 59316013
Fax: +421 2 5931 6001