PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEľA

Nasivin Soft 0,01%
Oxymetazolini hydrochloridum
Nosová roztoková instilácia s odmerným dávkovaním
bez konzervačných látok

Vážený pacient, prečítajte si prosím pozorne nasledujúce upozornenia, obsahujú dúležité informácie o používaní lieku. Ak máte otázky, konzultujte ich, prosím, so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Nosová roztoková instilácia s odmerným dávkovaním bez konzervačných látok pre novorodencov a dojčatá do 1 roku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Spolková republika Nemecko

Zloženie:
100 ml roztoku obsahuje:
Liečivo:
0,01 g oxymetazolini hydrochloridum (oxymetazolíniumchlorid)
Pomocné látky:
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydroxidi solutio (roztok hydroxidu sodného), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Otorinolaryngologikum

Charakteristika
Lokálne pôsobiaci liek proti nádche. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a katare Eustachovej trubice.

Indikácie
Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa (rhinitis vasomotorica) a pri chronickej nádche (rhinitis chronica). Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (katar Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Prípravok sa taktiež môže použiť na odpuchnutie sliznice pri diagnostických zákrokoch.
Upozornenie: Pri chronickej nádche sa liek môže používať len na odporučenie lekára vzhľadom na riziko atrofie nosovej sliznice (viď dĺžka podávania).

Kontraindikácie
Kedy nesmiete používať liek Nasivin Soft 0,01%?
Tento liek sa nesmie používať pri zápale nosovej sliznice spojenom s tvorbou chrást (rhinitis sicca) a pri známej precitlivenosti na ľubovoľnú zložku lieku.

Kedy môžete Nasivin Soft 0,01% používať až po porade so svojim lekárom?
V nasledujúcich prípadoch môžete Nasivin Soft 0,01% používať len za určitých podmienok a s mimoriadnou opatrnosťou.
Poraďte sa so svojim lekárom. Toto upozornenie platí aj vtedy, ak sa uvedené stavy u vás vyskytli v minulosti.
Zelený zákal oka (glaukóm), nádor drene nadobličiek (feochromocytóm), poruchy látkovej výmeny (napríklad zvýšená činnosť štítnej žľazy, cukrovka), ťažké ochorenie srdca a krvného obehu (napríklad ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak).
Pacienti liečení inhibítormi monoaminooxidázy (MAO inhibítormi) a inými látkami, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi, by sa pred použitím lieku Nasivin Soft 0,01% mali poradiť s lekárom.

Čo musíte dodržiavať počas tehotenstva a dojčenia ?
Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie prekročiť odporučená dávka lieku, pretože predávkovanie môže zhoršiť prívod krvi k nenarodenému dieťaťu alebo znížiť tvorbu mlieka. Pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s lekárom, ktorý starostlivo zváži pomer medzi prínosom a rizikom liečby týmto liekom.

Čo je potrebné dodržiavať u detí?
Je potrebné predchádzať dlhodobému používaniu a predávkovaniu najmä u detí.
Liek Nasivin Soft 0,01% obsahuje účinnú látku v koncentrácii, ktorá je určená pre novorodencov a dojčatá do 1 roku.

Vedľajšie účinky
Aké vedľajšie účinky môžu nastať pri užívaní lieku Nasivin Soft 0,01%?
Aj pri dodržaní predpísaného dávkovania môžu nastať nasledujúce vedľajšie účinky:
Najmä u precitlivených pacientov sa môže príležitostne vyskytnúť pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie.
V zriedkavých prípadoch dochádza po odznení účinku k silnejšiemu pocitu „upchatého“ nosa.
Pri predávkovaní môže zriedkavo dôjsť k zrýchleniu pulzu (tachykardia) a k zvýšeniu krvného tlaku.

Veľmi zriedkavo sa pozoroval nepokoj, nespavosť, únava a bolesti hlavy.

Ak počas užívania tohto lieku spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre pacienta, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi
Ktoré liečivá majú schopnosť reagovať s liekom Nasivin Soft 0,01%?
Pri súčasnom užívaní liekov obsahujúcich oxymetazolín a niektorých liekov proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa môže zvýšiť krvný tlak v dôsledku účinku na srdce a krvný obeh.
Pri predávkovaní alebo prehltnutí prípravku Nasivin Soft a súčasnom alebo nedávnom použití inhibítora MAO sa môže zvýšiť krvný tlak.

Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledovné údaje platia pre tých pacientov, ktorým lekár nepredpísal iné dávkovanie lieku Nasivin Soft 0,01%. Kvôli správnemu účinku je potrebné dodržiavať pokyny lekára na užívanie lieku Nasivin Soft 0,01%!

V akej dávke a ako často by ste mali užívať Nasivin Soft 0,01%?
Novorodencom od 4. týždňa veku podávame 1 kvapku do každého nosového otvoru 2-3 krát denne. Od 5.týždňa do 1 roku 1-2 kvapky 2-3 krát denne do každého nosového otvoru.

V prípade lieku Nasivin Soft 0,01% môže účinok nastúpiť až o 20 minút po aplikácii.

Vo vyšších ako odporučených dávkach sa môže liek užívať len pod dohľadom lekára.

Ako a kedy by ste mali liek Nasivin Soft 0,01% používať?
Pri prvom použití je potrebné sňať ochranný kryt, fľašku uchopiť do ruky a viackrát stlačiť spodok nádobky, kým nevystrekne kvapka.
Fľaška s odmerným dávkovaním kvapiek (kvapkadlom) sa musí pri aplikácii držať obrátene (hore dnom), kvapky je možné aplikovať len vtedy, keď deti majú zaklonenú hlavu.

Po použití je nutné otvor fľašky očistiť a opäť nasadiť ochranný kryt.


Ako dlho môžete Nasivin Soft 0,01% používať?
Jedna dávka lieku Nasivin Soft 0,01% sa nesmie podávať častejšie ako 3-krát denne.

Bez lekárskeho predpisu sa Nasivin Soft 0,01% môže používať len krátkodobo (najviac 5-7 dní).
Pred opätovným použitím je nutná niekoľkodňová prestávka v liečbe. Pri dlhšom používaní lieku Nasivin Soft 0,01% môže dôjsť k poškodeniu povrchu sliznice so spomalením pohybu riasiniek. Okrem toho môže dôjsť k trvalému poškodeniu a zápalu nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca). Pri chronickej nádche sa prípravok môže používať len pod dohľadom lekára. Dlhodobé užívanie liekov proti nádche, ktoré pôsobia proti opuchu nosovej sliznice, môže viesť k jej chronickému opuchu (pocit upchatého nosa) a nakoniec k atrofii nosovej sliznice.

Nesprávne použitie a predávkovanie
Čo je potrebné urobiť, keď sa Nasivin Soft 0,01% použil v nadmernej dávke?
Pri predávkovaní alebo prehltnutí lieku sa môžu objaviť nasledovné nežiadúce účinky:
Rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť, zmodranie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu (tachykardia, srdcová arytmia, zastavenie činnosti srdca, hypertenzia), ťažkosti s dýchaním (opuch pľúc, poruchy dýchania) a psychické poruchy.

Okrem toho sa môže vyskytnúť malátnosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcovej frekvencie, pokles krvného tlaku ako pri šoku, zástava dýchania a kóma.

Liečba predávkovanie zahŕňa opatrenia, ako je podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka alebo liečba kyslíka. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečiť vysoký krvný tlak, horúčku a kŕče.

Čo je potrebné urobiť pri vynechaní dávky alebo pri užití malej dávky Nasivin Soft 0,01% ?
Sami si nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, ale pokračujte v pôvodnom užívaní podľa predpísaného návodu.

Špeciálne upozornenia
Ktoré bezpečnostné opatrenia sa musia dodržiavať?
Dlhodobé používanie liekov proti nádche, ktoré pôsobia proti opuchu nosovej sliznice, môže viesť k chronickému opuchu a nakoniec k atrofii nosovej sliznice.

Varovanie
Čas použiteľnosti lieku je uvedený na obale a na etikete liekovky. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti!

Čas použiteľnosti po otvorení balenia:
Otvorené balenie lieku Nasivin Soft 0,01% nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace.

Balenie
Biela polyetylénová fľaška s odmerným dávkovacím kvapkadlom o obsahu 5 ml.

Uchovávanie
Nasivin Soft 0,01% uchovávajte pri teplotách do 25°C.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu:
August 2005