Otrivin Complete

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia

 

Xylometazolíniumchlorid/ipratropiumbromid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Otrivin Complete obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-                 Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

-        Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

V tejtopísomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.   Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa

2.   Skôr ako použijete Otrivin Complete

3.   Ako používať Otrivin Complete

4.   Možné vedľajšie účinky

5    Ako uchovávať Otrivin Complete

6.   Ďalšie informácie

 

 

1.      ČO JE OTRIVIN COMPLETE A NA ČO SA POUŽÍVA

 

Otrivin Complete je kombinácia 2 rôznych liečiv. Jedno liečivo zmierňuje výtok z nosa, druhé odstraňuje upchatie nosa.

 

Otrivin Complete sa používa na liečbu upchatého nosa so zvýšeným výtokom pri bežnej nádche.

 

 

2.      SKôR AKO POUžIJETE OTRIVIN COMPLETE

 

Nepoužívajte Otrivin Complete:

-     u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje

-        ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid alebo na ipratropiumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Otrivinu Complete

-        ak ste precitlivený na atropín alebo podobné látky, napr. hyoscyamín a skopolamín

-        ak Vám bola odstránená hypofýza operáciou cez nos

-        po operáciách cez nos alebo ústa, kde blana mozgu mohla byť poškodená

-        ak trpíte glaukómom

-        ak trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca).

 

 

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Otrivinu Complete

Je potrebné, aby ste sa poradili s lekárom pred použitím Otrivinu Complete v nasledujúcich situáciách:

-        ak ste citlivý na niektorú adrenergnú látku (napr. adrenalín, efedrín), môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako nespavosť, závrat, tras, rýchly srdcový tep alebo zvýšený krvný tlak.

-        ak trpíte ochorením srdcovo-cievneho systému, zvýšeným krvným tlakom, cukrovkou alebo zvýšeným vylučovaním hormónov štítnej žľazy (hypertyroidizmus)

-        v prípade zväčšenej prostaty, zúženého močovodu, glaukómu s ostrým uhlom

-        zabráňte vstreknutiu Otrivinu Complete do očí alebo ich okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môžete zaznamenať dočasné neostré videnie, podráždenie oka, bolesť alebo začervenanie očí. Taktiež sa môže objaviť zhoršenie glaukómu s ostrým uhlom. Vypláchnite si oči studenou vodou a kontaktujte svojho lekára, ak Vás bolia oči alebo máte neostré videnie.

-        ak Vám ľahko krváca nos

-        ak trpíte upchatím čriev alebo cystickou fibrózou

-        ak trpíte nezhubným nádorom (feochromocytómom) produkujúcim veľké množstvo adrenalínu a noradrenalínu.

 

 

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Otrivin Complete môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený:

-          lieky na liečbu depresie (inhibítory MAO a tricyklické a tetracyklické antidepresíva)

-          Otrivin Complete s inhibítormi MAO môže pri súčasnom použití alebo dva týždne po ukončení liečby Otrivinom Complete značne zvýšiť krvný tlak.

-          Otrivin Complete s tricyklickými a tetracyklickými antidepresívami môže pri súčasnom použití alebo dva týždne po ukončení liečby Otrivinom Complete zvýšiť účinok xylometazolínu (jedna zložka lieku).

-          lieky používané na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní (lieky obsahujúce anticholinergné látky):

Otrivin Complete pri súčasnom použití s určitými liekmi na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní (t.j.lieky obsahujúce anticholinergné látky) môže zvýšiť účinok týchto liekov užívaných na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní.

 

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, kontaktujte pred použitím Otrivinu Complete lekára.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Otrivin Complete sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

Otrivin Complete sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

 

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

 

3.      AKO POUŽÍVAŤ OTRIVIN COMPLETE

 

Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 3-krát denne po dobu maximálne 7 dní. Medzi dvomi dávkami má uplynúť aspoň 6 hodín. Nepoužívajte Otrivin Complete dlhšie ako 7 dní, pretože chronická liečba nosovými dekongestantmi ako je xylometazolín (jedno z liečiv Otrivinu Complete) môže spôsobiť opuch nosovej sliznice (tzv.rhinitis medicamentosa).

 

Otrivin Complete nebol skúšaný u ľudí starších ako 70 rokov.

Otrivin Complete nemá byť podávaný deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov.

 

Ak máte pocit, že účinok Otrivinu Complete prislabý alebo prisilný, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

 

Spôsob použitia Otrivinu Complete:

Vždy si pred použitím nosovej aerodisperzie vyfúkajte nos.

Odstráňte ochranný kryt.

Pred prvým použitím pumpičky alebo, ak nebol liek používaný dlhšie ako 9 dní : stlačte niekoľkokrát pumpičku, kým nedosiahnete rovnomerné dávkovanie spreja.

Držte fľašku vo vzpriamenej polohe.

Zľahka nakloňte hlavu smerom dopredu.

Prstom si zboku pritlačte jednu nosovú dierku, zatiaľ čo do druhej nosovej dierky vsuňte nosový sprejový aplikátor. Stlačte rozprašovač a zároveň vdýchnite nosom.

Zopakujte tento postup do druhej nosovej dierky.

 

Účinok nastupuje v priebehu 5-15 minút.

 

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Ak použijete viac Otrivinu Complete, ako máte:

Ak ste použili väčšie množstvo lieku ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť kvôli zhodnoteniu závažnosti rizika a za účelom získania potrebných informácii. Toto je dôležité hlavne u detí, u ktorých sa nežiaduce účinky objavujú s väčšou pravdepodobnosťou ako        u dospelých.

 

Príznaky predávkovania sú: silné závraty, potenie, výrazné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, pomalý srdcový tep, rýchly srdcový tep, poruchy dýchania, kóma, vysoký krvný tlak, ktorý môže byť nasledovaný nízkym krvným tlakom.

Ďalšie príznaky môžu byť: suchosť v ústach, ťažkosti s neostrým videním a halucinácie.

 

 

4.      MOŽNÉVEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

Tak ako všetky lieky, aj Otrivin Completemôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Vedľajšie účinky po použití Otrivinu Complete môžu byť:

 

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov): Krvácanie z nosa, výtok z nosa (nádcha) a krvavý výtok z nosa.

 

Časté vedľajšie účinky(objavujú sa u menej ako 1 až 10 zo 100 užívateľov): suchá a podráždená sliznica nosa, suchosť v hrdle a podráždené hrdlo, suchosť v ústach a bolesti hlavy.

 

Nasledujúce nežiadúce účinky boli zistené v spojení s použitím liekov dostupných na trhu obsahujúcich len jednu z liečiv Otrivinu Complete:

 

Časté vedľajšie účinky(objavujú sa u menej ako 1 až 10 zo 100 užívateľov): bodavý pocit v nose a hrdle, kýchanie, lokálny pocit pálenia.

 

Menej časté (objavujú sa u menej ako 1 až 10 z 1 000 užívateľov): zrýchlený tep, nutkanie na vracanie, narušená funkcia čriev. Upchatie nosa, hlavne po dlhodobom alebo častom používaní.

 

Zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 až 10 z 10 000 užívateľov): žalúdočno –črevná nevoľnosť, rýchly tlkot srdca, nekoordinované rýchle sťahy srdca, závraty, ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra, neostré videnie, zvýšený vnútroočný tlak, zhoršenie glaukómu, bolesť očí, rozširovanie očných zreníc, svrbenie, vyrážka, žihľavka. Ťažké alergické reakcie, opuch jazyka, pier a tváre, kŕč v hrdle.

 

Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov): nepokoj, nespavosť, únava, prechodné poruchy videnia, nepravidelný pulz.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

5.      AKO UCHOVÁVAŤ OTRIVIN COMPLETE

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Otrivin Complete po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Neuchovávajte v mrazničke.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

 

6.      ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo Otrivin Completeobsahuje

Liečivá: xylometazolíniumchlorid a ipratropiumbromid.

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 0,6 mg ipratropiumbromidu.

1 vstrek obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíniumchloridu a 84 mikrogramov ipratropiumbromidu.

Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glycerol (85%), čistená voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

 

Ako Otrivin Complete vyzerá a obsah balenia

Otrivin Complete je bezfarebný roztok.

Fľaštička obsahuje približne 70 vstrekov.

Otrivin Complete je dostupný ako 10 ml nosová roztoková aerodisperzia s pumpičkou.

 

Držiteľ rozhodnia o registrácii

Novartis s.r.o.

Praha

Česká republika

 

Výrobca:

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 Mníchov

Spolková republika Nemecko