PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Čítajte, prosím, túto informáciu pozorne!
OLYNTH®

OLYNTH 0,05 %
OLYNTH 0,1 %
(xylometazolini hydrochloridum)

LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE
Walton Oaks, Dorking Road
Walton on the Hill,
Surrey, KT20 7NS
VEĽKÁ BRITÁNIA

ZLOŽENIE LIEKU
OLYNTH? 0,05 %
Liečivo: xylometazolini hydrochloridum (hydrochlorid xylometazolínu) 0,05 %
(0,5 mg v 1 ml roztoku)
OLYNTH? 0,1 %
Liečivo: xylometazolini hydrochloridum (hydrochlorid xylometazolínu) 0,1 %
(1 mg v 1 ml roztoku)

Pomocné látky: benzalkonii chloridum solutio (roztok benzalkóniumchloridu), natrii edetas (edetan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii dihydrogenphosphas dihydratum (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), di-natrii phosphas dihydratum (dihydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného), sorbitoli solutio 70 % (roztok sorbitolu 70 %), aqua purificata (čistená voda)


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum jednozložkové

CHARAKTERISTIKA
Xylometazolín vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov.
Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

INDIKÁCIE
Na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a pri alegrickej nádche.
Na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prínosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spoločne s nádchou.

OLYNTH 0,05 %: Liek je určený deťom od 2 do 6 rokov.
OLYNTH 0,1 %: Liek je určený dospelým a deťom od 7 rokov.


KONTRAINDIKÁCIE
Kedy sa nesmie užívať OLYNTH 0,05 % alebo OLYNTH 0,1 % ?
Liek sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:
? precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku;
? suchý zápal sliznice nosa (rhinitis sicca);
? deti mladšie ako 2 roky (OLYNTH 0,05 %);
? deti mladšie ako 7 rokov (OLYNTH 0,1 %).

Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, a preto sa OLYNTH nesmie užívať pri známej precitlivenosti na túto látku.

Kedy sa smie užívať OLYNTH 0,05 % alebo OLYNTH 0,1 % iba na odporúčanie lekára?
Nižšie sú opísané stavy, kedy sa smie používať OLYNTH iba opatrne a za určitých okolností. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenie sa vzťahuje aj na situácie, ku ktorým došlo v minulosti.

Liek sa môže používať iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika:
? pacienti liečení niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými liekmi s možným zvýšením krvného tlaku;
? pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä pacienti so zeleným zákalom (glaukómom) s úzkym uhlom;
? pacienti so závažnou chorobou obehového systému (napr.ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak);
? pacienti s feochromocytómom (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku);
? pacienti s niektorými poruchami látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

Používanie počas tehotenstva a dojčenia
OLYNTH sa nesmie užívať počas tehotenstva, lebo nie sú k dispozícii štúdie o účinku lieku na plod. Liek sa nesmie používať počas dojčenia, lebo nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Podávanie deťom
Treba zamedziť dlhodobému používaniu a predávkovaniu najmä u detí. Podávanie vyšších dávok je možné len na odporúčanie lekára.


NEŽIADUCE ÚČINKY
Liek sa obvykle dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

Dýchací systém
U citlivých pacientov môže OLYNTH spôsobiť prechodné a mierne príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo pocit suchej sliznice. Často môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odznení účinku lieku.

Dlhodobé alebo časté užívanie vyšších dávok OLYNTHu môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti sliznice, ale aj k opuchu sliznice, ktorá sa zhoršuje nadmerným vstrekovaním lieku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku môže dôjsť už po 5 dňoch liečby a ďalšie podávanie môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Nervový systém
Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť alebo únava.

Obehový systém
Menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky na srdci a obehovom systéme, najmä búšenie srdca, zrýchlený tep a vzostup krvného tlaku.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, sa o ďalšom používaní poraďte s lekárom.


INTERAKCIE
Účinky lieku OLYNTH a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie nálady (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva), ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením krvného tlaku.
Majte, prosím, na pamäti, že k tomuto vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť, aj keď ste uvedené lieky užívali v nedávnej minulosti.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce pokyny platia, pokiaľ lekár neurčí inak. Prosím, dodržujte príslušné pokyny, aby sa zabezpečilo správne pôsobenie lieku.
Nezvyšujte odporúčanú dávku ani dĺžku podávania lieku.

OLYNTH 0,05 %
Ak lekár nepredpíše inak, deti od 2 do 6 rokov si vstrekujú až 3 krát denne vždy 1 dávku nosovej aerodisperzie do každej nosovej dierky.
OLYNTH 0,1 %
Ak lekár nepredpíše inak, dospelí a deti od 7 rokov si vstrekujú až 3 krát denne vždy 1 dávku nosovej aerodisperzie do každej nosovej dierky.

Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku.

Ako sa podáva OLYNTH 0,05 % alebo OLYNTH 0,1 % ?
Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte pumpičku, až dosiahnete vystrekovanie súvislej dávky aerosólu. Potom je liekovka s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziou pripravená na okamžité použitie za všetkých okolností. Pri podávaní si vstreknite iba jednu dávku. Pri vstrekovaní dávky dýchajte ľahko príslušnou nosovou dierkou. Dávkovaciu liekovku držte, pokiaľ možno, zvisle. Nevstrekujte si dávku lieku držaním liekovky vo vodorovnej polohe alebo dnom hore. Po použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ako dlho smiete užívať OLYNTH 0,05 % alebo OLYNTH 0,1 % ?
Bez odporúčania lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 5 dní.
Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

O podávaní lieku deťom sa poraďte so svojím lekárom.
Používanie lieku pri chronickej nádche je povolené iba pod kontrolou lekára vzhľadom na nebezpečenstvo stenčenia sliznice nosa.


UPOZORNENIE
Na čo musíme dbať pri vedení motorového vozidla, pri práci so strojmi alebo pri inej rizikovej činnosti?
Pri dlhodobom používaní a podávaní vyšších dávok OLYNTHu? nie je možné vylúčiť jeho vplyv na obehový alebo centrálny nervový systém. To môže zhoršiť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a pracovať so strojmi.
V takýchto prípadoch by ste nemuseli byť schopní reagovať rýchlo a primerane na neočakávané a náhle situácie. Neveďte motorové vozidlá, nepoužívajte elektrické náradie alebo stroje. Nepracujte na miestach bez bezpečnej opory. Majte na pamäti, že alkohol ešte viac znižuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá.

Čo by ste mali urobiť, ak užijete príliš veľké množstvo OLYNTHu? 0,05 % alebo OLYNTHu 0,1 %?
Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie pľúc (pľúcny opuch, poruchy dýchania), poruchy nálady.
Môže dôjsť k ospalosti, zníženiu telesnej teploty, spomaleniu tepu srdca, poklesu krvného tlaku, čo až napodobňuje šok, prerušeniu dýchania a bezvedomiu.
Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať živočíšne uhlie.


VAROVANIE
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého otvorenia balenia.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.


BALENIE
1 liekovka s mechanickým dávkovačom obsahujúca 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie.
OLYNTH 0,05 %: 1 x 10 ml (dávkovaná aerodisperzia)
OLYNTH 0,1 %: 1 x 10 ml (dávkovaná aerodisperzia)


UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 oC.
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE



® Ochranná známka Pfizer