PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PAXELADINE 0,2 PERCENT
sirup

Vážený pacient!
Čítajte prosím pozorne túto informáciu, lebo obsahuje pre Vás dôležité údaje. Pokiaľ máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika!

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Kto je zodpovedný za predaj Paxeladinu?
Beaufour Ipsen International
37 Rue Spontini
75116 Paríž, Francúzsko

Zloženie lieku
Liečivo:
Aká je účinná látka?
OXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladinu) 0.2000 g
V 100 ml sirupe
Pomocné látky:
Čo ešte Paxeladine obsahuje?
Methylparabenum (metylparabén, E 218), Propylparabenum (propylparabén, sodná soľ, E 216), Orange yellow S (E 110) (žltá S Y), Erythrosin (E 127) (erytrozin), Kakaová príchuť,
Saccharosum (sacharóza), Aqua purificata (čistená voda).
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.

Farmakoterapeutická skupina
Čo je Paxeladine?
Antitusikum, liek proti kašľu.

Charakteristika
Ako účinkuje Paxeladine?
Účinná látka lieku je oxeladin, čo je syntetické, centrálne pôsobiace, neopiátové, neantihistaminové antitusikum.

Indikácie :
Na čo sa používa Váš liek?
Je to liek na symptomatickú liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľu u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.

Kontraindikácie
Kedy nesmiete tento liek užívať?
Pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zo zložiek prípravku.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa s Vašim lekárom.

Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky môže mať Paxeladine?
Liek sa veľmi dobre znáša. Veľmi vzácne sa objavilo nutkanie na dávenie a zápcha.

Interakcie
Na aké lieky môže mať Paxeladine vplyv?
Nie sú známe liekové interakcie. Avšak aby sa predišlo akejkoľvek interakcii medzi rôznymi liekmi ktoré užívate, mali by ste upozorniť vášho lekára alebo farmaceuta o súčasnom užívaní iných liekov.



Dávkovanie a spôsob podávania
Ako by ste mali tento liek používať?
Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2.5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3-4 také dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.
Ak pri doporučenom dávkovaní nedochádza k zlepšeniu, nezvyšujte dávkovanie, ale konzultujte lekára!

Upozornenie
Je možné používať liek v období dojčenia a ťarchavosti?
Gravidita:
V rámci bezpečnostných opatrení sa nedoporučuje podávať tento liek počas gravidity.
Laktácia:
Vzhľadom k chýbaniu údajov o exkrécii do materského mlieka sa nedoporučuje užívať tento liek u dojčiacich žien.
Čo je treba vedieť?
Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri cukrovke je potrebné počítať s obsahom cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.
Vzhľadom na chýbanie dát o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života, sa nedoporučuje podávať tento liek tejto vekovej skupine.
Liek neovplyvňuje pozornosť. Paxeladine nie je návyková látka.
Všetky nežiaduce účinky ohláste Vášmu ošetrujúcemu lekárovi.

Varovanie
Aké opatrenia je potrebné dodržiavať?
• Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu a preto by sa nemal tlmiť. Pátrajte po príčina kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým než použijete liek proti kašľu.
• Ak sa ukazuje že kašeľ na doporučované dávky lieku proti kašľu neodpovedá, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte situáciu a konzultujte lekára.
• Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
Sirup v 125 ml fľaštičke z červeného skla, s dávkovacou dvojitou lyžičkou z bieleho polystyrénu.

Uchovávanie
Liek sa má uchovávať pri teplote do 25?C a mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
apríl 2002